رفض فرانسيس كاثلين أولدهام كيلسي ، مراجع الأدوية من إدارة الغذاء والدواء ، السماح للثاليدوميد في السوق. ساعدت أفعالها في منع عدد لا يحصى من عيوب الولادة.

كانت فرانسيس كاثلين أولدهام كيلسي طبيبة وصيدلانية أمريكية كندية. لعبت دورًا حيويًا في المشهد الصيدلاني. لكن هل تعلمين كيف حالت دون حدوث العديد من تشوهات الولادة؟

رفض فرانسيس كاثلين أولدهام كيلسي ، مراجع الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء ، السماح ببيع الثاليدومايد ، وبالتالي منع العديد من العيوب الخلقية. قدم لها جون ف. كينيدي جائزة الرئيس للخدمة المدنية الفيدرالية المتميزة.

كيف ساعدت فرانسيس كاثلين أولدهام كيلسي مجتمعها؟

كانت القاعة في مقر إدارة الغذاء والدواء تنبض بالنشاط. لقد كانت فرصة للصفوف الحاشدة في إدارة الغذاء والدواء لتمييز لحظة فاصلة في تاريخ الوكالة. الشخصية المركزية في قضية غيرت وجه تنظيم الأدوية كانت تعود إلى إدارة الغذاء والدواء بعد نصف قرن تقريبًا.

رافقت ابنتاها فرانسيس أولدهام كيلسي ، حاصلة على درجة الدكتوراه ، وكانت تبلغ من العمر آنذاك 96 عامًا وهي ضعيفة. كما كرمها مسؤولو إدارة الغذاء والدواء (FDA) بخطب قبل تقديمها لها مع جائزة Dr.Frances O. Kelsey للتميز والشجاعة في حماية الصحة العامة ، كانت مبتهجة.

كان مؤثرا جدا.

جون سوان ، مؤرخ FDA

من سبتمبر 1960 إلى نوفمبر 1961 ، كان كلسي ومجموعة صغيرة من زملائه في إدارة الغذاء والدواء هي الأشياء الوحيدة التي تقف بين البلاد وعقار الثاليدومايد ، الذي تسبب في حدوث تشوهات خلقية هائلة ووفيات أجنة في جميع أنحاء العالم. كان الدواء متاحًا في أكثر من 20 دولة ، بما في ذلك المملكة المتحدة وألمانيا ، حيث تم استخدامه لعلاج غثيان الصباح عند النساء الحوامل.

كان كيلسي ، الذي توفي عام 2015 عن 101 عامًا ، شخصية رئيسية في ما وصفه سوان بأنه أكثر الأخطاء الوشيكة تأثيرًا التي قامت بها إدارة الغذاء والدواء ، وهي الدراما التي لعبت فيها جامعة شيكاغو دورًا مهمًا.

درست كيلسي في الجامعة وانضمت لاحقًا إلى هيئة التدريس ، حيث التقت بزوجها المستقبلي ، ف. إليس كيلسي ، الحاصل على درجة الدكتوراه ، وهو شخصية مهمة أخرى في قضية الثاليدومايد. يوجين جيلينج ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، عالم مشهور في الجامعة ، قام بتوجيه كلسي وإحضارها إلى الوكالة. كان جيلينج من بين خريجي وأعضاء هيئة التدريس بجامعة شيكاغو الذين ساعدوا في تشكيل سياسة المخدرات.

أثناء التحاقه بالجامعة ، أدرك كيلسي أولاً مخاطر تراخي الرقابة على المخدرات. عندما كانت طالبة دراسات عليا في عام 1937 ، كانت منخرطة في قضية بارزة أخرى تتعلق بتنظيم العقاقير في القرن العشرين ، والتي أشعلت شرارة جولة سابقة من الإصلاح التنظيمي. أعطت إدارة الغذاء والدواء الصلاحيات التي ستمارسها كيلسي لتحقيق هذا التأثير بعد أكثر من عقدين. (مصدر: جامعة شيكاغو ، كلية الطب)

نداء الطوارئ الوطنية

وصل كيلسي إلى شيكاغو خلال حالة طوارئ وطنية. كانت إدارة الغذاء والدواء تسعى جاهدة للاستيلاء على إمدادات S. إكسير سلفانيلاميد من شركة E. Massengill هو دواء موصوف على نطاق واسع لنزلات البرد والأمراض الأخرى المرتبطة بزيادة عدد الوفيات على المستوى الوطني.

تم تعيين كيلسي لفريق جيلينج للتعرف على العامل السام. كان الجاني هو ثنائي إيثيلين جلايكول ، الذي يستخدم كمذيب في المستحضر. يشتهر الآن بأنه العنصر النشط في مضاد التجمد.

كشفت الفضيحة عن أوجه القصور في الأنظمة القائمة. فشل Massengill في إجراء اختبار السموم على عقار أودى بحياة 107 شخصًا. ومع ذلك ، كانت المخالفة القانونية الوحيدة هي وصف المنتج بأنه إكسير ، وهو مصطلح مخصص للحلول القائمة على الكحول.

دفعت القضية إلى إصدار تشريع في عام 1938 يطالب الشركات بالتقدم إلى إدارة الغذاء والدواء قبل طرح دواء جديد للجمهور. إذا لم تكن الوكالة مقتنعة بأن العقار آمن ، فسيكون أمامها 60 يومًا لرفض الطلب. (مصدر: جامعة شيكاغو ، كلية الطب)