مع التقدم الطبي ، تجنبت الولايات المتحدة آلاف وفيات الرضع والتشوهات الشديدة في الستينيات. من خلال خبرة وصمود طبيب واحد ، أصبح ذلك ممكناً.

طلبت فرانسيس أولدهام كيلسي مزيدًا من الدراسات لعقار الثاليدومايد حيث اكتشفت أنه تسبب في وفاة وتشوهات للرضع في 46 دولة. كان دواء يوصف للمرأة الحامل لغثيان الصباح.

فضيحة الثاليدومايد

في الخمسينيات من القرن الماضي ، طورت ألمانيا عقارًا يسمى الثاليدومايد. كان من المفترض أن يكون مسكنًا. نشرت الشركة تقارير عن التجارب على الحيوانات والبشر وأظهرت نتائج إيجابية. أظهرت الجرعات العالية في التجارب على الحيوانات عدم وجود آثار جانبية ، بينما أظهر الاختبار على المرضى البشر عددًا منخفضًا بشكل ملحوظ من الآثار الجانبية.

ومع ذلك ، فإن دراسات الشركة الألمانية ، كيمي جروننتال، أثبتت أن لها قيمة علمية قليلة جدًا. وكانت هناك عدة أمور افتقرت إليها الدراسة وهي:

• لم يكن هناك سيطرة أو مجموعة الدواء الوهمي
• لم يكن هناك ما يشير إلى مدة العلاج
• لم تكن الدراسة مزدوج التعمية
• ولم يكن هناك قياس لمدى وجود الثاليدومايد في دم وأنسجة المرضى

على الرغم من أن الدراسة كانت معيبة ، وجد الدواء طريقه في بلدان مختلفة. في المملكة المتحدة ، تم تسويقه على أنه القاصي. تم تقديمه كعلاج آمن للإنفلونزا وغثيان الصباح والأرق المرتبط بالحمل.

لاحظ الأطباء معدلًا أعلى من المعتاد لحالات الحمل غير الطبيعية في الخمسينيات من القرن الماضي. بدأت التحقيقات ، وظهرت اقتراحات بأن الدواء ربما يكون هو السبب في ذلك. لكن الشركة الألمانية ردت بأن بعض النساء الحوامل اللائي تناولن الدواء لم يلدن أطفالًا مصابين بتشوهات. في الوقت نفسه ، لا تتذكر بعض الأمهات اللواتي ولد أطفالهن بآثار جانبية تناول ثاليدومايد. (مصدر: فهم البحوث الحيوانية)

بحلول عام 1961 ، وصفت التقارير الواردة من بلدان مختلفة علاقة الدواء بوفيات الأطفال وتشوهات الولادة. تم الإبلاغ عن إصابة أكثر من 10,000 طفل في جميع أنحاء العالم ، وتوفي نصفهم في غضون أشهر من ولادتهم.

عند إجراء المزيد من الدراسات ، لوحظ ظهور تشوهات مختلفة تبعًا لمرحلة الحمل. سحبت Chemie Grünenthal الدواء رسميًا في 26 نوفمبر 1961. شكلت عائلات المتضررين شبكة في عام 1962. جمعية الثاليدومايد تم إنشاؤه للدعم العاطفي وللمطالبة بتعويض عن الضرر الذي لحق بالثاليدومايد.

في أواخر الستينيات وأوائل السبعينيات ، اضطرت العديد من الشركات التي تنتج الأدوية بالدواء إلى تعويض أسر الضحايا. (مصدر: متحف العلوم)

موقف الدكتور كلسي

كانت الدكتورة فرانسيس أولدهام كيلسي مراجعًا لهيئة الغذاء والدواء (FDA) في شهرها الأول. كان واجبها الأساسي مراجعة تطبيقات الأدوية الجديدة ، وهو مطلب قانوني يتعين على الشركات المصنعة بموجبه تقديم دليل على سلامة الدواء قبل طرحه في السوق. كانت إحدى مهامها الأولى مراجعة عقار الثاليدومايد الجديد. (مصدر: ادارة الاغذية والعقاقير)

بعد مراجعة شاملة ، اكتشف Kelsey أن العقار لا يحتوي على أدلة كافية للسلامة ، مما أدى إلى رفض تطبيق Thalidomide في السوق الأمريكية. على الرغم من أن الدواء كان يستخدم على نطاق واسع في الدول الأوروبية كحبوب منومة ، إلا أن كيلسي كان قلقًا من بعض البيانات التي تم الكشف عنها والتي تشير إلى آثار جانبية شديدة لدى المرضى الذين تناولوها مرارًا وتكرارًا.

على الرغم من مواجهة ضغوط العديد من الشركات المصنعة للموافقة على طلبهم ، تمسكت كيلسي بموقفها وامتنعت عن الموافقة. ساعد قرارها في إنقاذ العديد من الأطفال من الموت أو المعاناة من حالات طبية مدى الحياة. لعملها ، تم منح كيلسي من قبل الرئيس جون إف كينيدي جائزة الرئيس للخدمات المدنية الاتحادية المتميزة في عام 1962. كان هذا أعلى وسام يُمنح لمدني في البلاد. (مصدر: الطب CF)