Inicio » Salud » ¿Por qué Oldham Kelsey prohibió la talidomida?

¿Por qué Oldham Kelsey prohibió la talidomida?

Con los avances médicos, EE. UU. evitó miles de muertes infantiles y anomalías graves en la década de 1960. Gracias a la pericia y la constancia de un médico, fue posible.

Frances Oldham Kelsey solicitó más estudios sobre el medicamento talidomida, ya que descubrió que causaba la muerte y deformidades en bebés en 46 países. Era un medicamento recetado a mujeres embarazadas para las náuseas matutinas.

El escándalo de la talidomida

En la década de 1950, Alemania desarrolló un fármaco llamado La talidomida. Estaba destinado a ser un sedante. La compañía publicó informes sobre pruebas en animales y humanos y demostró resultados positivos. Las dosis altas en las pruebas con animales no mostraron efectos secundarios, mientras que las pruebas en pacientes humanos mostraron un número notablemente bajo de efectos secundarios.

Sin embargo, los estudios de la empresa alemana, Química Grünenthal, demostró tener muy poco valor científico. Había varias cosas de las que carecía el estudio, a saber:

  • No hubo grupo de control o placebo.
  • No hubo indicación de la duración del tratamiento.
  • El estudio no fue doble ciego
  • Y no se midió la cantidad de talidomida presente en la sangre y los tejidos de los pacientes.

Aunque el estudio fue defectuoso, la droga encontró su camino en diferentes países. En el Reino Unido, se comercializó como distancia. Se introdujo como un tratamiento seguro para la gripe, las náuseas matutinas y el insomnio asociado con el embarazo.

Los médicos observaron una tasa superior a la normal de embarazos anormales en la década de 1950. Se iniciaron investigaciones y surgieron sugerencias de que la droga pudo haberlo causado. Sin embargo, la empresa alemana respondió que algunas mujeres embarazadas que tomaron el medicamento no dieron a luz a niños con anomalías. Al mismo tiempo, algunas madres cuyos bebés nacieron con efectos secundarios no recordaban haber tomado talidomida. (Fuente: Comprensión de la investigación animal)

En 1961, los informes de diferentes países describieron la conexión de la droga con las muertes infantiles y las anomalías congénitas. Se informó que más de 10,000 bebés se vieron afectados en todo el mundo y la mitad murió a los pocos meses de nacer.

Cuando se realizaron más estudios, se observó que se desarrollaban diferentes anomalías según la etapa del embarazo. Chemie Grünenthal retiró formalmente la droga el 26 de noviembre de 1961. Las familias de los afectados formaron una red en 1962. La Sociedad de talidomida fue creado para apoyo emocional y para buscar una compensación por el daño que les causó la talidomida.

A finales de los sesenta y principios de los setenta, muchas empresas que producían medicamentos con la droga se vieron obligadas a indemnizar a las familias de las víctimas. (Fuente: Museo de Ciencias)

Puesto de la Dra. Kelsey

La Dra. Frances Oldham Kelsey fue revisora ​​de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) en su primer mes. Su deber principal era revisar las solicitudes de nuevos medicamentos, un requisito legal en el que los fabricantes tenían que proporcionar evidencia de la seguridad de un medicamento antes de que pudiera salir al mercado. Una de sus primeras asignaciones fue revisar el nuevo fármaco talidomida. (Fuente: FDA)

Después de una revisión minuciosa, Kelsey descubrió que el fármaco no tenía suficientes pruebas de seguridad, lo que llevó al rechazo de la solicitud de talidomida en el mercado estadounidense. Aunque el fármaco se usaba ampliamente en los países europeos como somnífero, a Kelsey le preocupaban algunos datos descubiertos que sugerían efectos secundarios graves en pacientes que lo tomaban repetidamente.


A pesar de enfrentar la presión de muchos fabricantes para aprobar su aplicación, Kelsey se mantuvo firme y retuvo su aprobación. Su decisión ayudó a salvar a muchos bebés de morir o sufrir condiciones médicas de por vida. Por su acción, el presidente John F. Kennedy otorgó a Kelsey el Premio del presidente por servicios civiles federales distinguidos en 1962. Fue el mayor honor otorgado a un civil en el país. (Fuente: FQ medicina)

Deja un comentario