Con los avances médicos, EE. UU. evitó miles de muertes infantiles y graves anomalías en la década de 1960. Gracias a la experiencia y constancia de un médico, fue posible.

Frances Oldham Kelsey solicitó estudios adicionales para el fármaco talidomida al descubrir que causaba muertes y deformidades en bebés en 46 países. Era un medicamento recetado a mujeres embarazadas para las náuseas matutinas.

El escándalo de la talidomida

En la década de 1950, Alemania desarrolló un fármaco llamado Talidomida. Se pretendía que fuera un sedante. La empresa publicó informes sobre pruebas en animales y humanos y demostró resultados positivos. Dosis altas en pruebas con animales no mostraron efectos secundarios, mientras que las pruebas en pacientes humanos mostraron un número notablemente bajo de efectos secundarios.

Sin embargo, los estudios de la empresa alemana Chemie Grünenthal demostraron tener muy poco valor científico. Hubo varios aspectos que faltaron en el estudio, a saber:

Aunque el estudio estaba defectuoso, el fármaco llegó a diferentes países. En el Reino Unido, se comercializó como Distaval. Se presentó como un tratamiento seguro para la gripe, las náuseas matutinas y el insomnio asociado al embarazo.

Los médicos observaron una tasa más alta de embarazos anormales en la década de 1950. Se iniciaron investigaciones y surgieron sugerencias de que el fármaco podría haberlo causado. Sin embargo, la empresa alemana argumentó que algunas mujeres embarazadas que tomaron el fármaco no dieron a luz a niños con anomalías. Al mismo tiempo, algunas madres cuyos bebés nacieron con efectos secundarios no recordaban haber tomado talidomida. (Fuente: Comprender la investigación animal)

Para 1961, informes de diferentes países describían la relación del fármaco con muertes infantiles y anomalías congénitas. Se informó que más de 10.000 bebés fueron afectados en todo el mundo, y la mitad murió a los pocos meses de nacer.

Cuando se realizaron estudios adicionales, se observó que diferentes anomalías se desarrollaban según la etapa del embarazo. Chemie Grünenthal retiró formalmente el fármaco el 26 de noviembre de 1961. Las familias de los afectados formaron una red en 1962. Se creó la Sociedad de Talidomida para brindar apoyo emocional y buscar compensación por los daños que la talidomida les causó.

A finales de los sesenta y principios de los setenta, muchas empresas que producían medicamentos con la droga fueron obligadas a compensar a las familias de las víctimas. (Fuente: Science Museum)

La postura del Dr. Kelsey

La Dra. Frances Oldham Kelsey fue revisora para la Food and Drug Authority (FDA) en su primer mes. Su deber principal era revisar las solicitudes de nuevos medicamentos, un requisito legal en el que los fabricantes debían proporcionar evidencia de la seguridad de un fármaco antes de que pudiera salir al mercado. Una de sus primeras asignaciones fue revisar el nuevo fármaco talidomida. (Fuente: FDA)

Después de una revisión exhaustiva, Kelsey descubrió que el fármaco no contaba con evidencia suficiente de seguridad, lo que llevó al rechazo de la solicitud de talidomida para el mercado estadounidense. Aunque el medicamento se utilizaba ampliamente en países europeos como pastilla para dormir, Kelsey estaba preocupada por algunos datos descubiertos que sugerían efectos secundarios graves en pacientes que lo tomaban de forma repetida.


A pesar de enfrentar la presión de muchos fabricantes para aprobar su solicitud, Kelsey mantuvo su posición y retuvo la aprobación. Su decisión ayudó a salvar a muchos bebés de morir o de sufrir condiciones médicas de por vida. Por su acción, Kelsey fue galardonada por el presidente John F. Kennedy con el Premio del Presidente por Servicios Civiles Federales Distinguido en 1962. Fue el mayor honor otorgado a un civil en el país. (Fuente: CF Medicine)