Con il progresso della medicina, negli anni '1960 gli Stati Uniti hanno evitato migliaia di morti infantili e gravi anomalie. Grazie all'esperienza e alla fermezza di un medico, è stato possibile.

Frances Oldham Kelsey ha richiesto ulteriori studi per il farmaco talidomide poiché ha scoperto che causava morte e deformità nei bambini in 46 paesi. Era un farmaco prescritto alle donne in gravidanza per la nausea mattutina.

Lo scandalo Talidomide

Negli anni '1950, la Germania sviluppò un farmaco chiamato talidomide. Doveva essere un sedativo. L'azienda ha pubblicato rapporti sui test su animali e umani e ha dimostrato risultati positivi. Alti dosaggi nei test sugli animali non hanno mostrato effetti collaterali, mentre i test sui pazienti umani hanno mostrato un numero notevolmente basso di effetti collaterali.

Tuttavia, gli studi dell'azienda tedesca, Chemie Gruenthal, ha dimostrato di avere scarso valore scientifico. C'erano diverse cose che mancavano allo studio, vale a dire:

• Non c'era gruppo di controllo o placebo
• Non c'era indicazione della durata del trattamento
• Lo studio no in doppio cieco
• E non è stata misurata la quantità di talidomide presente nel sangue e nei tessuti dei pazienti

Sebbene lo studio fosse imperfetto, il farmaco ha trovato la sua strada in diversi paesi. Nel Regno Unito, è stato commercializzato come Distacco. È stato introdotto come trattamento sicuro per l'influenza, la nausea mattutina e l'insonnia associata alla gravidanza.

I medici hanno osservato un tasso più alto del normale di gravidanze anormali negli anni '1950. Sono state avviate le indagini e sono emersi suggerimenti che il farmaco potrebbe averlo causato. Tuttavia, l'azienda tedesca ha ribattuto che alcune donne incinte che hanno assunto il farmaco non hanno dato alla luce bambini con anomalie. Allo stesso tempo, alcune madri i cui bambini sono nati con effetti collaterali non ricordavano di aver assunto talidomide. (Fonte: Capire la ricerca sugli animali)

Nel 1961, rapporti provenienti da diversi paesi descrivevano il collegamento del farmaco con le morti infantili e le anomalie della nascita. È stato riferito che oltre 10,000 bambini sono stati colpiti in tutto il mondo e la metà è morta entro pochi mesi dalla nascita.

Quando sono stati condotti ulteriori studi, è stato osservato che si sviluppavano diverse anomalie a seconda della fase della gravidanza. Chemie Grünenthal ritirò formalmente il farmaco il 26 novembre 1961. Le famiglie delle persone colpite formarono una rete nel 1962. Il Società Talidomide è stato creato per il supporto emotivo e per chiedere un risarcimento per i danni causati loro dalla talidomide.

Tra la fine degli anni Sessanta e l'inizio degli anni Settanta, molte aziende che producevano medicinali con il farmaco furono costrette a risarcire le famiglie delle vittime. (Fonte: Museo della Scienza)

Stand del dottor Kelsey

La dottoressa Frances Oldham Kelsey è stata revisore della Food and Drug Authority (FDA) nel suo primo mese. Il suo compito principale era quello di esaminare le nuove domande di farmaci, un requisito legale in base al quale i produttori dovevano fornire prove della sicurezza di un farmaco prima che potesse essere immesso sul mercato. Uno dei suoi primi incarichi è stato quello di rivedere il nuovo farmaco talidomide. (Fonte: FDA)

Dopo un'analisi approfondita, Kelsey ha scoperto che il farmaco non aveva prove sufficienti per la sicurezza, portando al rifiuto dell'applicazione di talidomide nel mercato statunitense. Anche se il farmaco era ampiamente utilizzato nei paesi europei come sonnifero, Kelsey era preoccupato per alcuni dati scoperti che suggerivano gravi effetti collaterali nei pazienti che lo assumevano ripetutamente.

Nonostante la pressione di molti produttori per approvare la loro domanda, Kelsey ha mantenuto la sua posizione e ha rifiutato la sua approvazione. La sua decisione ha contribuito a salvare molti bambini dalla morte o dalla sofferenza di condizioni mediche per tutta la vita. Per la sua azione, Kelsey è stata premiata dal presidente John F. Kennedy il Premio del Presidente per illustri servizi civili federali nel 1962. Era il più alto onore dato a un civile nel paese. (Fonte: Medicina FC)