Con i progressi medici, gli Stati Uniti evitarono migliaia di morti infantili e gravi anomalie negli anni ’60. Grazie all’esperienza e alla tenacia di un medico, fu possibile.

Frances Oldham Kelsey richiese ulteriori studi sul farmaco talidomide poiché scoprì che causava morti e deformità nei neonati in 46 paesi. Era un farmaco prescritto alle donne incinte per la nausea mattutina.

Lo scandalo del talidomide

Negli anni ’50, la Germania sviluppò un farmaco chiamato Talidomide. Doveva essere un sedativo. L’azienda pubblicò rapporti sui test su animali e su esseri umani dimostrando risultati positivi. Dosaggi elevati nei test sugli animali non mostrarono effetti collaterali, mentre i test su pazienti umani evidenziarono un numero sorprendentemente basso di effetti collaterali.

Tuttavia, gli studi dell’azienda tedesca, Chemie Grünenthal, si rivelarono di scarso valore scientifico. Mancavano diversi elementi, in particolare:

Sebbene lo studio fosse difettoso, il farmaco trovò strada in diversi paesi. Nel Regno Unito fu commercializzato come Distaval. Fu presentato come un trattamento sicuro per l’influenza, la nausea mattutina e l’insonnia associata alla gravidanza.

I medici osservavano un tasso di gravidanze anomale superiore al normale negli anni ’50. Furono avviate indagini e sorsero ipotesi che il farmaco potesse esserne la causa. Tuttavia, l’azienda tedesca contraddisse affermando che alcune donne incinte che avevano assunto il farmaco non avevano partorito bambini con anomalie. Allo stesso tempo, alcune madri i cui neonati erano nati con effetti collaterali non ricordavano di aver assunto talidomide. (Fonte: Understanding Animal Research)

Entro il 1961, i rapporti provenienti da diversi paesi descrivevano il collegamento del farmaco a morti infantili e anomalie alla nascita. Si segnalò che oltre 10.000 neonati furono colpiti in tutto il mondo, e la metà morì entro pochi mesi dalla nascita.

Quando furono condotti ulteriori studi, si osservò che diverse anomalie si sviluppavano a seconda della fase della gravidanza. Chemie Grünenthal ritirò formalmente il farmaco il 26 novembre 1961. Le famiglie dei colpiti formarono una rete nel 1962. Fu creata la Società Talidomide per fornire supporto emotivo e per cercare un risarcimento per i danni causati dal talidomide.

Alla fine degli anni sessanta e all'inizio degli anni settanta, molte aziende che producevano medicinali con il farmaco furono costrette a risarcire le famiglie delle vittime. (Fonte: Science Museum)

La posizione della Dott.ssa Kelsey

La dottoressa Frances Oldham Kelsey era una revisora per la Food and Drug Authority (FDA) nel suo primo mese. Il suo compito principale era esaminare le domande di nuovi farmaci, un requisito legale in base al quale i produttori dovevano fornire prove della sicurezza di un farmaco prima che potesse essere immesso sul mercato. Uno dei suoi primi incarichi fu esaminare il nuovo farmaco talidomide. (Fonte: FDA)

Dopo una revisione approfondita, Kelsey scoprì che il farmaco non disponeva di prove sufficienti sulla sicurezza, portando al rifiuto della domanda di immissione della talidomide sul mercato statunitense. Anche se il farmaco era ampiamente usato nei paesi europei come sonnifero, Kelsey era preoccupata da alcuni dati non ancora pubblicati che suggerivano gravi effetti collaterali nei pazienti che lo assumevano ripetutamente.


Nonostante la pressione di molti produttori’ per approvare la loro domanda, Kelsey rimase ferma e ne negò l’approvazione. La sua decisione contribuì a salvare molti neonati dalla morte o da condizioni mediche permanenti. Per la sua azione, Kelsey fu premiata dal presidente John F. Kennedy con il President’s Award for Distinguished Federal Civilian Services nel 1962. Fu il più alto onore conferito a un civile nel paese. (Fonte: CF Medicine)