医療の進歩により、1960年代に米国は何千人もの乳児死亡と重度の先天異常を回避しました。1人の医師の専門知識と揺るぎなさがそれを可能にしました。

フランシス・オールドハム・ケルシーは、サリドマイドが46か国で乳児の死亡と変形を引き起こすことを発見し、さらなる研究を要求しました。この薬は妊娠中のつわりに処方されていた薬です。

サリドマイド醜聞

1950年代、ドイツはサリドマイドという薬を開発しました。これは鎮静剤として意図されていました。会社は動物と人間のテスト結果を公表し、肯定的な結果を示しました。動物実験での高用量では副作用が見られず、人間の患者でのテストでも副作用は極めて少ないとされました。

しかし、ドイツの会社Chemie Grünenthalの研究は科学的価値がほとんどないことが判明しました。研究には以下の点が欠けていました：

研究に欠陥があったにもかかわらず、薬はさまざまな国で流通しました。英国ではDistavalとして販売され、インフルエンザ、つわり、妊娠関連不眠症の安全な治療薬として紹介されました。

医師たちは1950年代に異常妊娠の発生率が通常より高いことを観察しました。調査が開始され、薬が原因である可能性が示唆されました。しかし、ドイツ企業は薬を服用した妊婦の中には異常のない子供を出産した例もあると反論しました。同時に、胎児に副作用が見られた母親の中にはサリドマイドを服用した記憶がない者もいました。（出典：Understanding Animal Research）

1961年までに、各国からの報告で薬が乳児死亡と先天異常と結びついていることが明らかになりました。世界中で1万0千人以上の赤ちゃんが影響を受け、その半数が生後数か月で死亡したと報告されています。

さらなる研究が行われると、妊娠期間の段階に応じて異なる異常が発生することが観察されました。Chemie Grünenthalは1961年11月26日に薬の販売を正式に撤回しました。影響を受けた家族は1962年にネットワークを結成し、Thalidomide Societyが感情的支援と損害賠償の請求のために設立されました。

1960年代後半から1970年代初頭にかけて、サリドマイドを使用した医薬品を製造した多くの企業は被害者家族に補償を強いられました。（出典：Science Museum）

ケルシー博士の立場

フランシス・オールドハム・ケルシー博士は、FDA（食品医薬品局）の審査官として最初の月に勤務しました。彼女の主な任務は新薬申請の審査であり、メーカーは市場に出す前に薬の安全性の証拠を提供しなければならないという法的要件でした。彼女の最初の案件の一つが新薬サリドマイドの審査でした。（出典：FDA）

徹底的な審査の結果、ケルシーは薬に安全性を示す十分な証拠がないことを発見し、サリドマイドの米国市場への申請を却下しました。ヨーロッパ諸国で睡眠薬として広く使用されていたにもかかわらず、ケルシーは繰り返し服用した患者で重篤な副作用が報告されているデータに懸念を抱きました。


多くのメーカーから承認を求める圧力に直面しながらも、ケルシーは立場を貫き、承認を保留しました。彼女の決断は多くの乳児が死亡や生涯にわたる医療状態に苦しむのを防ぎました。この功績により、ケルシーは1962年にジョン・F・ケネディ大統領からPresident’s Award for Distinguished Federal Civilian Servicesを授与されました。これは国内で民間人に与えられる最高の栄誉でした。（出典：CF Medicine）