医療の進歩により、1960年代に米国は数千人の乳児死亡と重度の奇形を回避しました。これは、ある医師の専門知識と揺るぎなさによって可能になったのです。

フランシス・オールドハム・ケルシーは、サリドマイドが46か国で乳児の死亡と奇形を引き起こすことを発見したため、さらなる研究を要請しました。この薬は妊娠中のつわりに処方されていた薬です。

サリドマイド醜聞

1950年代、ドイツはサリドマイドという薬を開発しました。これは鎮静剤として意図されていました。会社は動物とヒトの試験に関する報告書を公表し、肯定的な結果を示しました。動物実験での高用量では副作用が見られず、ヒト患者での試験でも副作用は極めて少ないことが示されました。

しかし、ドイツ企業Chemie Grünenthalの研究は科学的価値がほとんどないことが判明しました。研究には以下のような欠点がありました。

研究に欠陥があったにもかかわらず、この薬は各国に流通しました。英国ではDistavalとして販売され、インフルエンザ、つわり、妊娠関連の不眠症に対する安全な治療薬として紹介されました。

医師たちは1950年代に異常妊娠の発生率が通常より高いことを観察しました。調査が開始され、薬が原因である可能性が指摘されました。しかし、ドイツ企業は薬を服用した妊婦の中には異常のない子どもを出産したケースもあると反論しました。同時に、奇形の子どもを産んだ母親の中にはサリドマイドを服用した記憶がない者もいました。（出典: Understanding Animal Research）

1961年までに、各国からの報告はこの薬が乳児死亡と先天性異常と関連していることを示しました。世界中で1万人以上の赤ちゃんが影響を受け、そのうち半数は出生数か月以内に死亡したと報告されています。

さらなる研究が行われた結果、妊娠の段階に応じて異なる異常が発生することが観察されました。Chemie Grünenthalは1961年11月26日に正式に薬を撤回しました。被害者の家族は1962年にネットワークを結成し、サリドマイド協会が感情的支援とサリドマイドがもたらした被害に対する補償を求めるために設立されました。

1960年代後半から1970年代初頭にかけて、その薬を使用した医薬品を製造した多くの企業は、被害者の家族に補償することを余儀なくされました。（出典：Science Museum）

Dr. Kelseyの立場

フランシス・オールドハム・ケルシー博士は、就任最初の月に食品医薬品局（FDA）の審査官でした。彼女の主な任務は新薬申請を審査することで、これは製造業者が市場に出す前に薬の安全性の証拠を提供しなければならない法的要件です。彼女の最初の任務の一つは新薬サリドマイドの審査でした。（出典：FDA）

徹底的な審査の結果、ケルシーはその薬が安全性の十分な証拠を欠いていることを発見し、サリドマイドの米国市場への申請を却下しました。薬はヨーロッパ諸国で睡眠薬として広く使用されていたものの、ケルシーは繰り返し服用した患者に重篤な副作用があることを示す未公開データに懸念を抱いていました。


多くの製薬会社から承認を求める圧力に直面しながらも、ケルシーは揺らぐことなく承認を保留しました。彼女の決断により、多くの乳児が死亡や生涯にわたる医療状態に苦しむことを防げました。この行動に対し、ケルシーは1962年にジョン・F・ケネディ大統領から大統領表彰 優秀連邦民間サービス賞を授与されました。これは国内の民間人に対する最高の栄誉でした。（出典：CF Medicine）