Home » Gezondheid » Waarom verbood Oldham Kelsey thalidomide?

Waarom verbood Oldham Kelsey thalidomide?

Met medische vooruitgang hebben de VS in de jaren zestig duizenden kindersterfte en ernstige afwijkingen vermeden. Door de expertise en standvastigheid van één arts werd het mogelijk gemaakt.

Frances Oldham Kelsey vroeg om verder onderzoek naar het medicijn thalidomide, omdat ze ontdekte dat het de dood en misvormingen veroorzaakte bij zuigelingen in 46 landen. Het was een medicijn dat aan zwangere vrouwen werd voorgeschreven tegen ochtendmisselijkheid.

Het Thalidomide-schandaal

In de jaren vijftig ontwikkelde Duitsland een medicijn genaamd thalidomide. Het was bedoeld als kalmerend middel. Het bedrijf publiceerde rapporten over dier- en menstesten en toonde positieve resultaten. Hoge doseringen in dierproeven lieten geen bijwerkingen zien, terwijl testen bij menselijke patiënten een opmerkelijk laag aantal bijwerkingen lieten zien.

Echter, de studies van het Duitse bedrijf, Chemie Grünenthal, bleek zeer weinig wetenschappelijke waarde te hebben. Er waren verschillende dingen die de studie miste, namelijk:

  • Er was geen controle- of placebogroep
  • Er was geen indicatie van de duur van de behandeling
  • De studie was niet dubbelblind
  • En er was geen meting van hoeveel thalidomide aanwezig was in het bloed en de weefsels van de patiënten

Hoewel de studie gebrekkig was, vond het medicijn zijn weg in verschillende landen. In het VK werd het op de markt gebracht als: afstand. Het werd geïntroduceerd als een veilige behandeling voor griep, ochtendmisselijkheid en zwangerschapsgerelateerde slapeloosheid.

Artsen zagen in de jaren vijftig een hoger dan normaal aantal abnormale zwangerschappen. Er werden onderzoeken gestart en er kwamen suggesties dat het medicijn het mogelijk heeft veroorzaakt. Het Duitse bedrijf wierp echter tegen dat sommige zwangere vrouwen die het middel slikten geen kinderen met afwijkingen ter wereld brachten. Tegelijkertijd konden sommige moeders van wie de baby's werden geboren met bijwerkingen zich niet herinneren dat ze Thalidomide hadden gebruikt. (Bron: Inzicht in dieronderzoek)

In 1961 beschreven rapporten uit verschillende landen het verband van het medicijn met kindersterfte en geboorteafwijkingen. Er werd gemeld dat wereldwijd meer dan 10,000 baby's werden getroffen en de helft stierf binnen enkele maanden na de geboorte.

Toen verdere studies werden gedaan, werd waargenomen dat zich verschillende afwijkingen ontwikkelden, afhankelijk van het zwangerschapsstadium. Chemie Grünenthal stopte formeel met het medicijn op 26 november 1961. Families van de getroffenen vormden in 1962 een netwerk. Thalidomide Vereniging is opgericht voor emotionele steun en om vergoeding te vragen voor de schade die thalidomide hen heeft aangericht.

Eind jaren zestig, begin jaren zeventig waren veel bedrijven die medicijnen produceerden met het middel genoodzaakt om de families van de slachtoffers schadeloos te stellen. (Bron: Wetenschapsmuseum)

Stand van Dr. Kelsey

Dr. Frances Oldham Kelsey was in haar eerste maand een recensent voor de Food and Drug Authority (FDA). Haar voornaamste taak was het beoordelen van nieuwe medicijntoepassingen, een wettelijke vereiste waarbij fabrikanten bewijs moesten leveren van de veiligheid van een medicijn voordat het op de markt kon komen. Een van haar eerste opdrachten was het reviewen van het nieuwe medicijn thalidomide. (Bron: FDA)

Na een grondige beoordeling ontdekte Kelsey dat het medicijn niet voldoende bewijs had voor veiligheid, wat leidde tot de afwijzing van de toepassing van Thalidomide op de Amerikaanse markt. Hoewel het medicijn in Europese landen veel werd gebruikt als slaappil, maakte Kelsey zich zorgen over enkele onbedekte gegevens die wezen op ernstige bijwerkingen bij patiënten die het herhaaldelijk gebruikten.


Ondanks de druk van veel fabrikanten om hun aanvraag goed te keuren, bleef Kelsey bij haar standpunt en onthield ze de goedkeuring ervan. Haar beslissing hielp veel baby's te redden van de dood of het lijden aan levenslange medische aandoeningen. Voor haar actie ontving Kelsey van president John F. Kennedy de President's Award voor Distinguished Federal Civilian Services in 1962. Het was de hoogste eer die in het land aan een burger werd gegeven. (Bron: CF-geneeskunde)

Laat een bericht achter