Благодаря развитию медицины в 1960-х годах в США удалось избежать тысяч детских смертей и серьезных аномалий. Благодаря опыту и стойкости одного врача это стало возможным.
Фрэнсис Олдхэм Келси запросила дополнительные исследования препарата талидомид, поскольку она обнаружила, что он вызывает смерть и уродства у младенцев в 46 странах. Это лекарство прописывали беременным женщинам от утренней тошноты.
Скандал с талидомидом
В 1950-х годах в Германии был разработан препарат под названием Талидомид. Предполагалось, что это будет успокоительное. Компания опубликовала отчеты об испытаниях на животных и людях и продемонстрировала положительные результаты. Высокие дозы при тестировании на животных не показали побочных эффектов, в то время как тестирование на людях показало удивительно низкое количество побочных эффектов.
Однако исследования немецкой компании, Хеми Грюненталь, оказалось, имеет очень мало научной ценности. В исследовании не хватало нескольких вещей, а именно:
- Не было контрольной группы или группы плацебо.
- Не было указаний о продолжительности лечения.
- Исследование не было двойное слепое
- И не было измерения того, сколько талидомида присутствовало в крови и тканях пациентов.
Хотя исследование было ошибочным, препарат нашел свое применение в разных странах. В Великобритании он продавался как Диставаль. Он был представлен как безопасное средство от гриппа, утренней тошноты и бессонницы, связанной с беременностью.
Врачи наблюдали более высокий, чем обычно, уровень аномальных беременностей в 1950-х годах. Были начаты расследования, и возникли предположения, что это могло быть вызвано наркотиками. Однако немецкая компания возразила, что у некоторых беременных женщин, принимавших препарат, не рождались дети с отклонениями. В то же время некоторые матери, чьи дети родились с побочными эффектами, не могли вспомнить, что принимали талидомид. (Источник: Понимание исследований животных)
К 1961 году в отчетах из разных стран описывалась связь препарата с детской смертностью и врожденными аномалиями. Сообщалось, что во всем мире от него пострадало более 10,000 XNUMX детей, и половина из них умерла в течение нескольких месяцев после рождения.
Когда были проведены дальнейшие исследования, было замечено, что в зависимости от стадии беременности развиваются различные аномалии. Chemie Grünenthal официально отозвала препарат 26 ноября 1961 года. Семьи пострадавших образовали сеть в 1962 году. Талидомидное общество была создана для эмоциональной поддержки и получения компенсации за ущерб, причиненный им талидомидом.
В конце шестидесятых — начале семидесятых многие компании, производившие лекарства с этим препаратом, были вынуждены выплачивать компенсации семьям пострадавших. (Источник: Музей науки)
Стенд доктора Келси
Доктор Фрэнсис Олдхэм Келси была рецензентом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в первый месяц ее работы. Ее основная обязанность заключалась в рассмотрении заявок на новые лекарства, что является юридическим требованием, согласно которому производители должны были предоставить доказательства безопасности лекарства, прежде чем оно поступит на рынок. Одним из ее первых заданий был обзор нового препарата талидомида. (Источник: FDA)
После тщательного изучения Келси обнаружила, что препарат не имеет достаточных доказательств безопасности, что привело к отклонению заявки талидомида на рынок США. Несмотря на то, что препарат широко использовался в европейских странах в качестве снотворного, Келси была обеспокоена некоторыми обнаруженными данными, свидетельствующими о серьезных побочных эффектах у пациентов, которые неоднократно принимали его.
Несмотря на то, что многие производители оказывали давление с целью одобрить их заявку, Келси стояла на своем и отказала в одобрении. Ее решение помогло спасти многих младенцев от смерти или страданий от болезней на всю жизнь. За свой поступок Келси была награждена президентом Джоном Ф. Кеннеди премией. Президентская премия за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе в 1962 году. Это была высшая награда, оказанная гражданскому лицу в стране. (Источник: КФ Медицина)