С развитием медицины США избежали тысяч смертей новорожденных и тяжёлых аномалий в 1960‑х годах. Это стало возможным благодаря опыту и настойчивости одного врача.

Фрэнсис Олдхэм Келси потребовала дальнейших исследований препарата талидомид, когда обнаружила, что он вызывает смерть и деформации у новорождённых в 46 странах. Это был препарат, назначаемый беременным женщинам от тошноты.

Скандал с талидомидом

В 1950‑х годах в Германии разработали препарат под названием Талидомид. Он предназначался как седативное средство. Компания опубликовала отчёты о испытаниях на животных и людях, демонстрируя положительные результаты. Высокие дозы в испытаниях на животных не показали побочных эффектов, а испытания на людях выявили исключительно небольшое количество побочных эффектов.

Однако исследования немецкой компании Chemie Grünenthal оказались мало научно ценными. В них не хватало нескольких важных элементов, а именно:

Несмотря на недостатки исследования, препарат попал в разные страны. В Великобритании он был продан под названием Distaval. Его рекламировали как безопасное средство от гриппа, тошноты у беременных и бессонницы, связанной с беременностью.

Врачи заметили в 1950‑х годах выше нормы уровень аномальных беременностей. Были начаты расследования, и возникли предположения, что препарат мог быть их причиной. Однако немецкая компания возразила, что некоторые беременные женщины, принимавшие препарат, не родили детей с аномалиями. В то же время некоторые матери, чьи дети родились с побочными эффектами, не могли вспомнить, что принимали талидомид. (Источник: Understanding Animal Research)

К 1961 году сообщения из разных стран описывали связь препарата со смертями новорождённых и врождёнными аномалиями. Было сообщено, что более 10 000 детей пострадали по всему миру, и половина из них умерла в течение нескольких месяцев после рождения.

При проведении дальнейших исследований было обнаружено, что различные аномалии развиваются в зависимости от срока беременности. Chemie Grünenthal официально отозвала препарат 26 ноября 1961 года. В 1962 году семьи пострадавших создали сеть. Было создано Общество талидомида для эмоциональной поддержки и поиска компенсации за ущерб, причинённый талидомидом.

В конце шестидесятых — начале семидесятых многие компании, производившие лекарства с этим препаратом, были вынуждены компенсировать семьи жертв. (Источник: Science Museum)

Позиция доктора Келси

Доктор Франсис Олдхэм Келси была рецензентом в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в свой первый месяц работы. Её основной обязанностью было рассмотрение заявок на новые препараты — юридическое требование, согласно которому производители должны предоставить доказательства безопасности препарата, прежде чем он попадёт на рынок. Одним из её первых заданий было рассмотрение нового препарата талидомид. (Источник: FDA)

После тщательного анализа Келси обнаружила, что у препарата недостаточно доказательств безопасности, что привело к отклонению заявки на ввод талидомида в рынок США. Несмотря на то, что препарат широко использовался в европейских странах как снотворное, Келси обеспокоила информация о тяжёлых побочных эффектах у пациентов, принимавших его регулярно.


Несмотря на сильное давление со стороны производителей, требовавших одобрения их заявки, Келси осталась при своём решении и отказала в его одобрении. Её решение помогло спасти многих младенцев от смерти или пожизненных медицинских осложнений. За свои действия Келси была награждена Президентом Джоном Ф. Кеннеди премией President’s Award for Distinguished Federal Civilian Services в 1962 году. Это была высшая награда, присуждаемая гражданскому лицу в стране. (Источник: CF Medicine)