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为什么奥尔德姆凯尔西禁止沙利度胺?

随着医学的进步,美国在 1960 年代避免了数千名婴儿死亡和严重异常。 通过一位医生的专业知识和坚定不移的态度,这成为可能。

Frances Oldham Kelsey 要求对药物沙利度胺进行进一步研究,因为她发现它会导致 46 个国家的婴儿死亡和畸形。 这是一种为孕妇开出的用于孕吐的药物。

沙利度胺丑闻

1950 年代,德国研制出一种名为 沙利度胺. 它本来是一种镇静剂。 该公司发表了关于动物和人体测试的报告,并显示出积极的结果。 动物试验中的高剂量显示没有副作用,而在人类患者中的试验显示副作用的数量非常少。

然而,德国公司的研究, 化学格林塔尔,被证明几乎没有科学价值。 该研究缺乏几件事,即:

  • 没有对照组或安慰剂组
  • 没有迹象表明治疗的持续时间
  • 该研究不是 双盲
  • 并且没有测量患者血液和组织中存在多少沙利度胺

尽管这项研究存在缺陷,但这种药物在不同的国家找到了它的出路。 在英国,它被称为 远距离. 它被引入作为流感、孕吐和与怀孕相关的失眠的安全治疗方法。

医生观察到 1950 年代异常怀孕的比率高于正常水平。 调查开始了,有人提出可能是药物引起的。 不过,这家德国公司反驳称,一些服用该药的孕妇并没有生下有异常的孩子。 同时,一些婴儿出生时有副作用的母亲不记得服用沙利度胺。 (来源: 了解动物研究)

到 1961 年,来自不同国家的报告描述了这种药物与婴儿死亡和出生异常的联系。 据报道,全球有超过 10,000 名婴儿受到影响,其中一半在出生后的几个月内死亡。

当进行进一步的研究时,观察到不同的异常发生取决于怀孕阶段。 Chemie Grünenthal 于 26 年 1961 月 1962 日正式停用该药物。XNUMX 年,受影响者的家人组成了一个网络。 沙利度胺协会 是为情感支持而创建的,并为沙利度胺对他们造成的损害寻求赔偿。

六十年代末到七十年代初,许多用该药生产药品的公司被迫赔偿受害者家属。 (来源: 科学博物馆)

凯尔西博士的立场

Frances Oldham Kelsey 博士在她上任的第一个月就成为了美国食品和药物管理局 (FDA) 的审稿人。 她的主要职责是审查新药申请,这是一项法律要求,制造商必须提供药物安全性证据才能上市。 她的第一项任务是审查新药沙利度胺。 (来源: FDA)

经过彻底审查,凯尔西发现该药物没有足够的安全性证据,导致沙利度胺在美国市场的申请被拒绝。 尽管这种药物在欧洲国家被广泛用作安眠药,但凯尔西对一些未发现的数据表示担忧,这些数据表明反复服用该药物的患者会产生严重的副作用。


尽管面临许多制造商要求批准其申请的压力,凯尔西仍坚持自己的立场并拒绝批准。 她的决定帮助许多婴儿免于死亡或遭受终身疾病的折磨。 由于她的行为,凯尔西被约翰·肯尼迪总统授予 总统杰出联邦公务员奖 1962年,这是该国授予平民的最高荣誉。 (来源: CF医药)

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