沙利度胺丑闻

20世纪50年代，德国研发了一种名为沙利度胺的药物。它原本旨在作为镇静剂。公司公布了动物和人体试验报告，并展示了积极的结果。动物高剂量试验未出现副作用，而在人类患者的试验中副作用数量异常低。

然而，德国公司Chemie Grünenthal的研究被证明几乎没有科学价值。研究缺乏多项关键要素，具体包括：

尽管研究存在缺陷，该药仍流入多个国家。在英国，它以Distaval的名义上市。被宣传为治疗流感、晨吐和孕期失眠的安全药物。

医生们在20世纪50年代观察到异常高的异常妊娠率。随即展开调查，并出现该药可能导致此现象的猜测。然而，德国公司反驳称，服用该药的部分孕妇并未生下有畸形的孩子。同时，一些婴儿出现副作用的母亲却记不起曾服用过沙利度胺。（来源：Understanding Animal Research）

到1961年，不同国家的报告描述了该药与婴儿死亡和出生畸形之间的关联。据报道，全球有超过1万名婴儿受到影响，其中一半在出生后数月内死亡。

进一步研究显示，依据妊娠阶段的不同，会出现不同的畸形。Chemie Grünenthal于1961年11月26日正式撤回该药。受影响的家庭于1962年组建了网络。沙利度胺协会成立，旨在提供情感支持并争取对沙利度胺造成的损害的赔偿。

在六十年代后期到七十年代初期，许多生产含该药物的药品的公司被迫赔偿受害者的家属。（来源：Science Museum）

凯尔西博士的立场

弗朗西斯·奥尔德姆·凯尔西博士在上任的第一个月就成为食品药品监督管理局（FDA）的审评员。她的主要职责是审查新药申请，这是一项法律要求，制造商必须提供药物安全性的证据，才能上市。她的首批任务之一是审查新药沙利度胺。（来源：FDA）

经过彻底审查，凯尔西发现该药物缺乏足够的安全性证据，导致沙利度胺的美国市场申请被拒。尽管该药物在欧洲国家被广泛用作安眠药，凯尔西仍对一些未公开的数据感到担忧，这些数据表明反复服用的患者会出现严重副作用。

尽管面临众多制造商的批准压力，凯尔西坚持立场，拒绝批准。她的决定帮助拯救了许多婴儿免于死亡或终身疾病。因其行动，凯尔西于1962年获美国总统约翰·F·肯尼迪颁发的总统杰出联邦平民服务奖。这是该国授予平民的最高荣誉。（来源：CF Medicine）