Met medische vooruitgang heeft de VS duizenden zuigelingensterfgevallen en ernstige afwijkingen in de jaren zestig voorkomen. Door de expertise en standvastigheid van één arts werd dit mogelijk.

Frances Oldham Kelsey vroeg om verdere studies voor het geneesmiddel thalidomide toen ze ontdekte dat het de dood en misvormingen bij zuigelingen veroorzaakte in 46 landen. Het was een geneesmiddel dat aan zwangere vrouwen werd voorgeschreven tegen ochtendmisselijkheid.

Het Thalidomide‑schandaal

In de jaren vijftig ontwikkelde Duitsland een geneesmiddel genaamd Thalidomide. Het was bedoeld als kalmeringsmiddel. Het bedrijf publiceerde rapporten over dier‑ en menselijk onderzoek en toonde positieve resultaten. Hoge doseringen in dierproeven lieten geen bijwerkingen zien, terwijl testen bij menselijke patiënten een opmerkelijk laag aantal bijwerkingen aantoonden.

Echter bleken de studies van het Duitse bedrijf Chemie Grünenthal weinig wetenschappelijke waarde te hebben. Er ontbraken verschillende elementen, namelijk:

Hoewel de studie gebrekkig was, vond het geneesmiddel zijn weg naar verschillende landen. In het VK werd het op de markt gebracht als Distaval. Het werd geïntroduceerd als een veilige behandeling voor griep, ochtendmisselijkheid en zwangerschapsgerelateerde slapeloosheid.

Artsen observeerden een hoger dan normaal aantal abnormale zwangerschappen in de jaren vijftig. Er werden onderzoeken gestart, en er ontstonden suggesties dat het geneesmiddel de oorzaak zou kunnen zijn. Echter, het Duitse bedrijf stelde dat sommige zwangere vrouwen die het geneesmiddel namen geen kinderen met afwijkingen kregen. Tegelijkertijd konden sommige moeders van wie de baby's met bijwerkingen werden geboren zich niet herinneren dat ze Thalidomide hadden ingenomen. (Bron: Begrijpen van dieronderzoek)

Tegen 1961 beschreven rapporten uit verschillende landen de koppeling tussen het geneesmiddel en zuigelingensterfgevallen en geboorteafwijkingen. Er werd gemeld dat wereldwijd meer dan 10.000 baby's getroffen waren, en de helft stierf binnen enkele maanden na de geboorte.

Toen verdere studies werden uitgevoerd, werd waargenomen dat verschillende afwijkingen zich ontwikkelden afhankelijk van het zwangerschapsstadium. Chemie Grünenthal trok het geneesmiddel formeel terug op 26 november 1961. Families van de getroffenen vormden in 1962 een netwerk. De Thalidomide Society werd opgericht voor emotionele steun en om compensatie te zoeken voor de schade die thalidomide hen had berokkend.

In de late jaren zestig tot het begin van de zeventiger jaren werden veel bedrijven die medicijnen met het geneesmiddel produceerden gedwongen de families van de slachtoffers te compenseren. (Bron: Science Museum)

Het standpunt van Dr. Kelsey

Dr. Frances Oldham Kelsey was een beoordelaar voor de Food and Drug Authority (FDA) in haar eerste maand. Haar primaire taak was het beoordelen van nieuwe geneesmiddelenaanvragen, een wettelijke vereiste waarbij fabrikanten bewijs van de veiligheid van een geneesmiddel moesten leveren voordat het op de markt kon komen. Een van haar eerste opdrachten was het beoordelen van het nieuwe geneesmiddel thalidomide. (Bron: FDA)

Na een grondige beoordeling ontdekte Kelsey dat het geneesmiddel niet over voldoende bewijs van veiligheid beschikte, wat leidde tot de afwijzing van de aanvraag van thalidomide voor de Amerikaanse markt. Hoewel het geneesmiddel in Europese landen veel werd gebruikt als slaapmiddel, maakte Kelsey zich zorgen over enkele onontdekte gegevens die ernstige bijwerkingen suggereerden bij patiënten die het herhaaldelijk innamen.


Ondanks de druk van veel fabrikanten om hun aanvraag goed te keuren, hield Kelsey stand en hield zij de goedkeuring in. Haar beslissing hielp vele zuigelingen te redden van overlijden of levenslange medische aandoeningen. Voor haar daad werd Kelsey door president John F. Kennedy bekroond met de President’s Award for Distinguished Federal Civilian Services in 1962. Het was de hoogste onderscheiding die aan een burger in het land werd toegekend. (Bron: CF Medicine)