Frances Kathleen Oldham Kelsey was een Canadees-Amerikaanse arts en farmacoloog. Ze speelde een cruciale rol in de farmaceutische scene. Maar wist je hoe ze het optreden van verschillende geboorteafwijkingen heeft voorkomen?
Frances Kathleen Oldham Kelsey, een FDA-geneesmiddelenrecensent, weigerde de verkoop van Thalidomide toe te staan, waardoor talrijke geboorteafwijkingen werden voorkomen. John F. Kennedy overhandigde haar de President's Award voor Distinguished Federal Civilian Service.
Hoe heeft Frances Kathleen Oldham Kelsey haar gemeenschap geholpen?
Het auditorium in het hoofdkwartier van de FDA bruist van de activiteit. Het was een kans voor de massale rangen van de FDA om een keerpunt in de geschiedenis van het bureau te markeren. De centrale figuur in een zaak die het aanzien van geneesmiddelenregulering veranderde, keerde bijna een halve eeuw later terug naar de FDA.
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, toen 96 en zwak, werd door haar twee dochters naar het evenement begeleid. Terwijl FDA-functionarissen haar eerden met toespraken voordat ze haar de Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Public Health Protection overhandigden, straalde ze.
Het was behoorlijk ontroerend.
John Swann, FDA-historicus
Van september 1960 tot november 1961 waren Kelsey en een kleine groep FDA-collega's de enigen die tussen het land en het medicijn thalidomide stonden, dat wereldwijd massale geboorteafwijkingen en foetale sterfte veroorzaakte. Het medicijn was verkrijgbaar in meer dan 20 landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk en Duitsland, waar het werd gebruikt om ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen te behandelen.
Kelsey, die in 2015 op 101-jarige leeftijd stierf, was een sleutelfiguur in wat Swann beschreef als de meest impactvolle bijna-ongeluk van de FDA, een drama waarin de Universiteit van Chicago een belangrijke rol speelde.
Kelsey had aan de universiteit gestudeerd en trad later toe tot de faculteit, waar ze haar toekomstige echtgenoot ontmoette, F. Ellis Kelsey, PhD, een andere cruciale figuur in de thalidomide-zaak. Eugene Geiling, MD, Ph.D., een gerenommeerde wetenschapper aan de universiteit, begeleidde Kelsey en bracht haar naar het bureau. Geiling was een van de alumni en docenten van de Universiteit van Chicago die het drugsbeleid heeft helpen vormgeven.
Tijdens zijn studie aan de universiteit werd Kelsey zich voor het eerst bewust van de gevaren van laks toezicht op drugs. Als afgestudeerde student in 1937 was ze betrokken bij een andere historische drugsregelgeving van de twintigste eeuw die leidde tot een eerdere ronde van hervorming van de regelgeving. Ze gaf de FDA de bevoegdheden die Kelsey meer dan twee decennia later met een dergelijk effect zou uitoefenen. (Bron: Universiteit van Chicago, College of Medicine)
De oproep tot nationale noodtoestand
Kelsey arriveerde in Chicago tijdens een nationale noodsituatie. De FDA worstelde om S-voorraden in beslag te nemen. E. Massengill Co.'s elixer sulfanilamide is een veel voorgeschreven medicijn voor verkoudheid en andere infecties die verband houden met een stijgend nationaal dodental.
Kelsey werd toegewezen aan het team van Geiling om de giftige stof te identificeren. De boosdoener was diethyleenglycol, gebruikt als oplosmiddel in de bereiding. Het is nu vooral bekend als het actieve ingrediënt in antivries.
Het schandaal legde de tekortkomingen van de bestaande regelgeving bloot. Massengill slaagde er niet in om toxicologische tests uit te voeren op een medicijn dat 107 levens had geëist. Toch was de enige juridische overtreding het factureren van het product als een elixer, een term die is gereserveerd voor op alcohol gebaseerde oplossingen.
De zaak leidde in 1938 tot wetgeving die bedrijven verplichtte een aanvraag in te dienen bij de FDA voordat ze een nieuw medicijn aan het publiek vrijgeven. Als het bureau er niet van overtuigd was dat het medicijn veilig was, had het 60 dagen om de aanvraag af te wijzen. (Bron: Universiteit van Chicago, College of Medicine)