Frances Kathleen Oldham Kelsey war eine kanadisch-amerikanische Ärztin und Pharmakologin. Sie spielte eine wichtige Rolle in der Pharmaszene. Aber wussten Sie, wie sie das Auftreten mehrerer Geburtsfehler verhinderte?
Frances Kathleen Oldham Kelsey, eine Arzneimittelprüferin der FDA, weigerte sich, den Verkauf von Thalidomid zuzulassen, wodurch zahlreiche Geburtsfehler verhindert wurden. John F. Kennedy überreichte ihr den President's Award for Distinguished Federal Civilian Service.
Wie hat Frances Kathleen Oldham Kelsey ihrer Gemeinde geholfen?
Im Auditorium der FDA-Zentrale herrschte reges Treiben. Es war eine Gelegenheit für die zahlreichen Reihen der FDA, einen Wendepunkt in der Geschichte der Behörde zu markieren. Die zentrale Figur in einem Fall, der das Gesicht der Arzneimittelregulierung veränderte, kehrte fast ein halbes Jahrhundert später zur FDA zurück.
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, damals 96 und gebrechlich, wurde von ihren beiden Töchtern zu der Veranstaltung eskortiert. Als Beamte der FDA sie mit Reden ehrten, bevor sie ihr den Dr. Frances O. Kelsey Award for Excellence and Courage in Public Health Protection überreichten, strahlte sie.
Es war ziemlich bewegend.
John Swann, FDA-Historiker
Von September 1960 bis November 1961 waren Kelsey und eine kleine Gruppe von FDA-Kollegen die einzigen, die zwischen dem Land und dem Medikament Thalidomid standen, das weltweit massive Geburtsfehler und fötale Todesfälle verursachte. Das Medikament war in über 20 Ländern erhältlich, darunter Großbritannien und Deutschland, wo es zur Behandlung der morgendlichen Übelkeit bei schwangeren Frauen eingesetzt wurde.
Kelsey, der 2015 im Alter von 101 Jahren starb, war eine Schlüsselfigur in dem, was Swann als den wirkungsvollsten Beinaheunfall der FDA bezeichnete, ein Drama, in dem die University of Chicago eine bedeutende Rolle spielte.
Kelsey hatte an der Universität studiert und trat später der Fakultät bei, wo sie ihren zukünftigen Ehemann, F. Ellis Kelsey, PhD, kennenlernte, eine weitere kritische Figur im Thalidomid-Fall. Eugene Geiling, MD, Ph.D., ein renommierter Wissenschaftler an der Universität, betreute Kelsey und brachte sie zur Agentur. Geiling gehörte zu den Alumni und Fakultäten der University of Chicago, die die Drogenpolitik mitgestalteten.
Während ihres Studiums wurde Kelsey zum ersten Mal auf die Gefahren einer laxen Drogenaufsicht aufmerksam. Als Doktorandin im Jahr 1937 war sie an einem weiteren wegweisenden Fall der Arzneimittelregulierung des XNUMX. Jahrhunderts beteiligt, der eine frühere Runde der Regulierungsreform auslöste. Sie gab der FDA die Befugnisse, die Kelsey über zwei Jahrzehnte später zu diesem Zweck ausüben würde. (Quelle: Medizinische Fakultät der Universität von Chicago)
Der Aufruf zum nationalen Notstand
Kelsey kam während eines nationalen Notstands in Chicago an. Die FDA bemühte sich, S-Vorräte zu beschlagnahmen. Das Elixier Sulfanilamid von E. Massengill Co. ist ein häufig verschriebenes Medikament gegen Erkältungen und andere Infektionen, die mit einer steigenden nationalen Zahl von Todesopfern verbunden sind.
Kelsey wurde Geilings Team zugeteilt, um den Giftstoff zu identifizieren. Schuld daran war Diethylenglykol, das bei der Herstellung als Lösungsmittel verwendet wurde. Es ist heute vor allem als Wirkstoff in Frostschutzmitteln bekannt.
Der Skandal deckte die Mängel bestehender Regelungen auf. Massengill versäumte es, toxikologische Tests an einem Medikament durchzuführen, das 107 Menschenleben gefordert hatte. Der einzige Rechtsverstoß bestand jedoch darin, das Produkt als Elixier in Rechnung zu stellen, ein Begriff, der alkoholbasierten Lösungen vorbehalten ist.
Der Fall führte 1938 zu einer Gesetzgebung, die Unternehmen dazu verpflichtete, einen Antrag bei der FDA zu stellen, bevor sie ein neues Medikament für die Öffentlichkeit freigeben. Wenn die Agentur nicht überzeugt war, dass das Medikament sicher ist, hatte sie 60 Tage Zeit, um den Antrag abzulehnen. (Quelle: Medizinische Fakultät der Universität von Chicago)