Frances Kathleen Oldham Kelsey foi uma médica e farmacologista canadense-americana. Ela desempenhou um papel vital na cena farmacêutica. Mas você sabia como ela evitou a ocorrência de vários defeitos de parto?
Frances Kathleen Oldham Kelsey, uma revisora de medicamentos da FDA, recusou-se a permitir que a talidomida fosse vendida, prevenindo assim numerosos defeitos congênitos. John F. Kennedy a presenteou com o President's Award for Distinguished Federal Civilian Service.
Como Frances Kathleen Oldham Kelsey ajudou sua comunidade?
O auditório da sede da FDA estava cheio de atividade. Foi uma oportunidade para as fileiras da FDA marcar um momento decisivo na história da agência. A figura central em um caso que mudou a face da regulamentação de medicamentos estava retornando ao FDA quase meio século depois.
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, então com 96 anos e frágil, foi escoltada para o evento por suas duas filhas. Enquanto os funcionários da FDA a homenageavam com discursos antes de apresentá-la com o Prêmio Dr. Frances O. Kelsey de Excelência e Coragem na Proteção da Saúde Pública, ela estava radiante.
Foi bem emocionante.
John Swann, historiador da FDA
De setembro de 1960 a novembro de 1961, Kelsey e um pequeno grupo de colegas da FDA foram as únicas coisas entre o país e a droga talidomida, que causou defeitos congênitos maciços e mortes fetais em todo o mundo. O medicamento estava disponível em mais de 20 países, incluindo Reino Unido e Alemanha, onde era usado para tratar enjoos matinais em mulheres grávidas.
Kelsey, que morreu em 2015 aos 101 anos, foi uma figura-chave no que Swann descreveu como o quase acidente mais impactante da FDA, um drama no qual a Universidade de Chicago desempenhou um papel significativo.
Kelsey estudou na Universidade e mais tarde ingressou no corpo docente, onde conheceu seu futuro marido, F. Ellis Kelsey, PhD, outra figura crítica no caso da talidomida. Eugene Geiling, MD, Ph.D., um renomado cientista da Universidade, orientou Kelsey e a trouxe para a agência. Geiling estava entre os ex-alunos e professores da Universidade de Chicago que ajudaram a moldar a política de drogas.
Enquanto freqüentava a universidade, Kelsey primeiro tomou conhecimento dos perigos de uma supervisão frouxa de drogas. Como estudante de pós-graduação em 1937, ela esteve envolvida em outro caso histórico de regulamentação de medicamentos do século XX que desencadeou uma rodada anterior de reforma regulatória. Ela deu à FDA os poderes que Kelsey exerceria para tal efeito mais de duas décadas depois. (Fonte: Universidade de Chicago, Faculdade de Medicina)
A chamada de emergência nacional
Kelsey chegou a Chicago durante uma emergência nacional. A FDA estava lutando para apreender suprimentos de S. O elixir sulfanilamida da E. Massengill Co. é um medicamento amplamente prescrito para resfriados e outras infecções relacionadas a um número crescente de mortes no país.
Kelsey foi designada para a equipe de Geiling para identificar o agente tóxico. O culpado foi o dietilenoglicol, usado como solvente na preparação. Agora é mais conhecido como o ingrediente ativo do anticongelante.
O escândalo expôs as deficiências dos regulamentos existentes. Massengill não conseguiu realizar testes toxicológicos em uma droga que matou 107 pessoas. Ainda assim, a única infração legal foi faturar o produto como elixir, termo reservado para soluções à base de álcool.
O caso gerou uma legislação em 1938 exigindo que as empresas se candidatassem ao FDA antes de liberar um novo medicamento ao público. Se a agência não estivesse convencida de que o medicamento era seguro, tinha 60 dias para rejeitar o pedido. (Fonte: Universidade de Chicago, Faculdade de Medicina)