Met medische vooruitgang heeft de VS duizenden zuigelingensterfgevallen en ernstige afwijkingen in de jaren zestig voorkomen. Door de expertise en standvastigheid van één arts werd dit mogelijk gemaakt.

Frances Oldham Kelsey vroeg om verdere onderzoeken naar het medicijn thalidomide toen ze ontdekte dat het de dood en misvormingen bij zuigelingen veroorzaakte in 46 landen. Het was een medicijn dat aan zwangere vrouwen werd voorgeschreven tegen ochtendmisselijkheid.

Het Thalidomide‑schandaal

In de jaren vijftig ontwikkelde Duitsland een medicijn genaamd Thalidomide. Het was bedoeld als kalmeringsmiddel. Het bedrijf publiceerde rapporten over dier- en mensproeven en toonde positieve resultaten. Hoge doseringen in dierproeven lieten geen bijwerkingen zien, terwijl testen bij menselijke patiënten een opmerkelijk laag aantal bijwerkingen aantoonden.

Echter bleken de studies van het Duitse bedrijf Chemie Grünenthal weinig wetenschappelijke waarde te hebben. Er ontbraken verschillende zaken in de studie, namelijk:

Hoewel de studie gebrekkig was, vond het medicijn zijn weg naar verschillende landen. In het VK werd het op de markt gebracht als Distaval. Het werd geïntroduceerd als een veilige behandeling voor griep, ochtendmisselijkheid en zwangerschap‑gerelateerde slapeloosheid.

Artsen merkten in de jaren vijftig een hoger dan normaal aantal abnormale zwangerschappen op. Er werden onderzoeken gestart, en er ontstonden suggesties dat het medicijn de oorzaak kon zijn. Het Duitse bedrijf stelde echter dat sommige zwangere vrouwen die het medicijn namen geen kinderen met afwijkingen kregen. Tegelijkertijd konden sommige moeders van baby's die met bijwerkingen werden geboren zich niet herinneren Thalidomide te hebben ingenomen. (Bron: Understanding Animal Research)

Tegen 1961 beschreven rapporten uit verschillende landen de koppeling tussen het medicijn en zuigelingensterfgevallen en geboorteafwijkingen. Er werd gemeld dat meer dan 10.000 baby's wereldwijd werden getroffen, en de helft binnen enkele maanden na de geboorte stierf.

Toen verdere studies werden uitgevoerd, werd waargenomen dat verschillende afwijkingen zich ontwikkelden afhankelijk van het zwangerschapsstadium. Chemie Grünenthal trok het medicijn formeel terug op 26 november 1961. Families van de getroffenen richtten in 1962 een netwerk op. De Thalidomide Society werd opgericht voor emotionele steun en om compensatie te zoeken voor de schade die thalidomide hen had berokkend.

In de late zestiger tot vroege zeventiger jaren werden veel bedrijven die medicijnen met het middel produceerden gedwongen de families van de slachtoffers te compenseren. (Bron: Science Museum)

Standpunt van Dr. Kelsey

Dr. Frances Oldham Kelsey was een beoordelaar voor de Food and Drug Authority (FDA) in haar eerste maand. Haar primaire taak was het beoordelen van nieuwe geneesmiddelenaanvragen, een wettelijke vereiste waarbij fabrikanten bewijs van de veiligheid van een geneesmiddel moesten leveren voordat het op de markt kon komen. Een van haar eerste opdrachten was het beoordelen van het nieuwe geneesmiddel thalidomide. (Bron: FDA)

Na een grondige beoordeling ontdekte Kelsey dat het geneesmiddel niet over voldoende bewijs van veiligheid beschikte, wat leidde tot de afwijzing van de aanvraag van thalidomide op de Amerikaanse markt. Hoewel het geneesmiddel veelvuldig werd gebruikt in Europese landen als slaapmiddel, maakte Kelsey zich zorgen over enkele onontdekte gegevens die ernstige bijwerkingen suggereerden bij patiënten die het herhaaldelijk innamen.


Ondanks de druk van vele fabrikanten om hun aanvraag goed te keuren, hield Kelsey stand en hield zij de goedkeuring in. Haar beslissing hielp vele zuigelingen te redden van overlijden of levenslange medische aandoeningen. Voor haar actie werd Kelsey door president John F. Kennedy bekroond met de President’s Award for Distinguished Federal Civilian Services in 1962. Het was de hoogste onderscheiding die aan een burger in het land werd toegekend. (Bron: CF Medicine)