Com o avanço médico, os EUA evitaram milhares de mortes infantis e anomalias graves na década de 1960. Por meio da expertise e perseverança de um médico, isso foi possível.

Frances Oldham Kelsey solicitou estudos adicionais para o medicamento talidomida ao descobrir que ele causava mortes e deformidades em bebês em 46 países. Era um medicamento prescrito a gestantes para enjoo matinal.

O Escândalo da Talidomida

Na década de 1950, a Alemanha desenvolveu um medicamento chamado Talidomida. Ele deveria ser um sedativo. A empresa publicou relatórios sobre testes em animais e humanos e demonstrou resultados positivos. Doses altas nos testes em animais não mostraram efeitos colaterais, enquanto os testes em pacientes humanos apresentaram um número notavelmente baixo de efeitos colaterais.

No entanto, os estudos da empresa alemã Chemie Grünenthal provaram ter muito pouco valor científico. Havia várias coisas que o estudo não possuía, a saber:

Embora o estudo fosse falho, o medicamento chegou a diferentes países. No Reino Unido, foi comercializado como Distaval. Foi apresentado como um tratamento seguro para gripe, enjoo matinal e insônia associada à gravidez.

Os médicos observaram uma taxa maior que o normal de gestações anormais na década de 1950. Investigações foram iniciadas, e surgiram sugestões de que o medicamento poderia ser a causa. Contudo, a empresa alemã contrapôs que algumas gestantes que tomaram o medicamento não deram à luz crianças com anomalias. Ao mesmo tempo, algumas mães cujos bebês nasceram com efeitos colaterais não se lembravam de ter tomado Talidomida. (Fonte: Entendendo a Pesquisa Animal)

Em 1961, relatos de diferentes países descreviam a ligação do medicamento com mortes infantis e anomalias congênitas. Foi relatado que mais de 10.000 bebês foram afetados em todo o mundo, e metade morreu dentro de meses após o nascimento.

Quando estudos adicionais foram realizados, observou‑se que diferentes anomalias se desenvolviam dependendo do estágio da gravidez. A Chemie Grünenthal retirou formalmente o medicamento em 26 de novembro de 1961. Famílias dos afetados formaram uma rede em 1962. A Sociedade da Talidomida foi criada para apoio emocional e para buscar compensação pelos danos causados pela talidomida.

No final dos anos sessenta até o início dos setenta, muitas empresas que produziam medicamentos com a droga foram obrigadas a compensar as famílias das vítimas. (Fonte: Science Museum)

A postura da Dra. Kelsey

A Dra. Frances Oldham Kelsey era revisora da Food and Drug Authority (FDA) em seu primeiro mês. Seu dever principal era revisar as solicitações de novos medicamentos, uma exigência legal na qual os fabricantes tinham que fornecer evidências da segurança de um fármaco antes que ele pudesse ser colocado no mercado. Uma de suas primeiras tarefas foi revisar o novo medicamento talidomida. (Fonte: FDA)

Após uma revisão minuciosa, Kelsey descobriu que o medicamento não possuía evidências suficientes de segurança, levando à rejeição da solicitação da talidomida no mercado dos EUA. Embora o fármaco fosse amplamente usado em países europeus como sedativo, Kelsey ficou preocupada com alguns dados não divulgados que sugeriam efeitos colaterais graves em pacientes que o tomavam repetidamente.


Apesar de enfrentar muita pressão de fabricantes para aprovar suas solicitações, Kelsey manteve sua posição e reteve a aprovação. Sua decisão ajudou a salvar muitos bebês de morrer ou de sofrer condições médicas ao longo da vida. Por sua ação, Kelsey foi premiada pelo presidente John F. Kennedy com o Prêmio do Presidente por Serviços Civis Federais Distintos em 1962. Foi a maior honra concedida a um civil no país. (Fonte: CF Medicine)