Frances Kathleen Oldham Kelsey fue una médica y farmacóloga canadiense‑estadounidense. Desempeñó un papel vital en el ámbito farmacéutico. ¿Pero sabías cómo evitó la aparición de varios defectos de nacimiento?
Frances Kathleen Oldham Kelsey, revisora de medicamentos de la FDA, se negó a permitir la venta de talidomida, evitando así numerosos defectos de nacimiento. John F. Kennedy le entregó el Premio Presidencial al Servicio Civil Federal Distinguido.
¿Cómo ayudó Frances Kathleen Oldham Kelsey a su comunidad?
El auditorio en la sede de la FDA estaba lleno de actividad. Fue una oportunidad para que las filas reunidas de la FDA marcaran un momento decisivo en la historia de la agencia. La figura central de un caso que cambió el rostro de la regulación de medicamentos regresaba a la FDA casi medio siglo después.
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, entonces de 96 años y frágil, fue escoltada al evento por sus dos hijas. Mientras los funcionarios de la FDA la honraban con discursos antes de entregarle el Premio Dr. Frances O. Kelsey a la Excelencia y el Valor en la Protección de la Salud Pública, ella brillaba.
Fue bastante conmovedor.
John Swann, Historiador de la FDA
De septiembre de 1960 a noviembre de 1961, Kelsey y un pequeño grupo de colegas de la FDA fueron los únicos obstáculos entre el país y el fármaco talidomida, que causó masivos defectos de nacimiento y muertes fetales en todo el mundo. El medicamento estaba disponible en más de 20 países, incluidos el Reino Unido y Alemania, donde se utilizaba para tratar las náuseas matutinas en mujeres embarazadas.
Kelsey, quien falleció en 2015 a los 101 años, fue una figura clave en lo que Swann describió como el casi accidente más impactante de la FDA, un drama en el que la Universidad de Chicago jugó un papel importante.
Kelsey había estudiado en la Universidad y luego se incorporó al cuerpo docente, donde conoció a su futuro esposo, F. Ellis Kelsey, PhD, otra figura crucial en el caso de la talidomida. Eugene Geiling, MD, Ph.D., un renombrado científico de la Universidad, fue mentor de Kelsey y la llevó a la agencia. Geiling estaba entre los exalumnos y profesores de la Universidad de Chicago que ayudaron a definir la política de medicamentos.
Mientras asistía a la universidad, Kelsey se dio cuenta por primera vez de los peligros de una supervisión laxa de los medicamentos. Como estudiante de posgrado en 1937, participó en otro caso emblemático de regulación de fármacos del siglo XX que desencadenó una ronda anterior de reforma regulatoria. Le otorgó a la FDA los poderes que Kelsey ejercería con ese efecto más de dos décadas después. (Fuente: Universidad de Chicago, Facultad de Medicina)
El llamado a la emergencia nacional
Kelsey llegó a Chicago durante una emergencia nacional. La FDA estaba apresurada por incautar los suministros de S. El elixir sulfanilamida de E. Massengill Co.’s es un medicamento ampliamente recetado para resfriados y otras infecciones vinculadas a un creciente número de muertes a nivel nacional.
Kelsey fue asignada al equipo de Geiling’s para identificar el agente tóxico. El culpable fue el dietilenglicol, utilizado como disolvente en la preparación. Hoy se conoce principalmente como el ingrediente activo del anticongelante.
El escándalo expuso las deficiencias de las regulaciones existentes. Massengill no realizó pruebas toxicológicas en un fármaco que había cobrado 107 vidas. Sin embargo, la única infracción legal fue catalogar el producto como un elixir, término reservado para soluciones a base de alcohol.
El caso impulsó una legislación en 1938 que exigía a las empresas solicitar autorización a la FDA antes de lanzar un nuevo fármaco al público. Si la agencia no estaba convencida de que el medicamento fuera seguro, tenía 60 días para rechazar la solicitud. (Fuente: Universidad de Chicago, Facultad de Medicina)
