Frances Kathleen Oldham Kelsey era una medico e farmacologa canadese‑americana. Ha svolto un ruolo fondamentale nella scena farmaceutica. Ma sapevi come ha impedito il verificarsi di numerosi difetti alla nascita?

Frances Kathleen Oldham Kelsey, revisore di farmaci della FDA, si rifiutò di consentire la vendita della talidomide, prevenendo così numerosi difetti alla nascita. John F. Kennedy le consegnò il Premio del Presidente per il Servizio Civile Federale Distinto.

Come ha aiutato Frances Kathleen Oldham Kelsey la sua comunità?

L’auditorium nella sede della FDA era animato da attività. Era un’opportunità per le numerose fila della FDA di segnare un momento cruciale nella storia dell’agenzia. La figura centrale in un caso che ha cambiato il volto della regolamentazione dei farmaci stava tornando alla FDA quasi mezzo secolo dopo.

Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, allora 96enne e fragile, fu accompagnata all’evento dalle sue due figlie. Mentre i funzionari della FDA la onoravano con discorsi prima di consegnarle il Premio Dr. Frances O. Kelsey per l’Eccellenza e il Coraggio nella Protezione della Salute Pubblica, lei brillava.

È stato piuttosto commovente.

John Swann, Storico della FDA

Da settembre 1960 a novembre 1961, Kelsey e un piccolo gruppo di colleghi della FDA furono gli unici ostacoli tra il paese e il farmaco talidomide, che causò massicci difetti alla nascita e morti fetali in tutto il mondo. Il farmaco era disponibile in oltre 20 paesi, tra cui Regno Unito e Germania, dove veniva usato per trattare la nausea mattutina nelle donne incinte.

Kelsey, morta nel 2015 all’età di 101 anni, fu una figura chiave in quello che Swann descrisse come il più impattante quasi incidente della FDA, un dramma in cui l’Università di Chicago ebbe un ruolo significativo.

Kelsey aveva studiato all’Università e in seguito si era unita al corpo docente, dove incontrò il suo futuro marito, F. Ellis Kelsey, PhD, un’altra figura cruciale nel caso della talidomide. Eugene Geiling, MD, Ph.D., scienziato di fama all’Università, fu mentore di Kelsey e la portò all’agenzia. Geiling era tra gli alumni e i docenti dell’Università di Chicago che contribuirono a plasmare la politica sui farmaci.

Durante gli studi universitari, Kelsey si rese conto per la prima volta dei pericoli di una supervisione farmaceutica lassista. Come studentessa laureata nel 1937, fu coinvolta in un altro caso storico di regolamentazione dei farmaci del ventesimo secolo che innescò un precedente ciclo di riforme normative. Concesse alla FDA i poteri che Kelsey avrebbe esercitato con tale effetto due decenni più tardi.  (Fonte: Università di Chicago, College of Medicine)

L'appello per l'emergenza nazionale

Kelsey arrivò a Chicago durante un'emergenza nazionale. La FDA stava cercando di sequestrare le forniture di S. L'elisir di sulfanilamide della E. Massengill Co. è un medicinale ampiamente prescritto per raffreddori e altre infezioni collegato a un crescente numero di morti a livello nazionale.

Kelsey fu assegnata al team di Geiling per identificare l'agente tossico. Il colpevole era il glicole etilenico, usato come solvente nella preparazione. Ora è più noto come ingrediente attivo nel liquido antigelo.

Lo scandalo ha messo in luce le carenze delle normative esistenti. Massengill non ha effettuato test tossicologici su un farmaco che aveva causato 107 morti. Tuttavia, l'unica violazione legale è stata la classificazione del prodotto come elisir, termine riservato a soluzioni a base di alcol.

Il caso ha spinto all'approvazione di una legge nel 1938 che richiedeva alle aziende di presentare domanda alla FDA prima di immettere un nuovo farmaco sul mercato. Se l'agenzia non era convinta della sicurezza del farmaco, aveva 60 giorni per respingere la domanda. (Fonte: University of Chicago, College of Medicine)