Frances Kathleen Oldham Kelsey 是加拿大裔美国医生和药理学家。 她在制药领域发挥了至关重要的作用。 但是您知道她是如何预防几种分娩缺陷的发生吗？
FDA 药物审查员 Frances Kathleen Oldham Kelsey 拒绝出售沙利度胺，从而防止了许多出生缺陷。 约翰·肯尼迪向她颁发了总统杰出联邦公务员奖。
Frances Kathleen Oldham Kelsey 如何帮助她的社区？
FDA 总部的礼堂里热闹非凡。 对于 FDA 的群众来说，这是一个标志着该机构历史上一个分水岭时刻的机会。 近半个世纪后，一个改变药品监管面貌的案件的核心人物回到了 FDA。
Frances Oldham Kelsey，医学博士，博士，当时 96 岁，身体虚弱，由她的两个女儿陪同参加活动。 当 FDA 官员在向她颁发 Frances O. Kelsey 博士公共卫生保护卓越和勇气奖之前向她致辞时，她喜气洋洋。
这很感人。
约翰·斯旺，FDA 历史学家
从 1960 年 1961 月到 20 年 XNUMX 月，凯尔西和一小群 FDA 同事是唯一站在国家和药物沙利度胺之间的东西，沙利度胺在世界范围内造成了大量的出生缺陷和胎儿死亡。 该药在包括英国和德国在内的 XNUMX 多个国家上市，用于治疗孕妇的晨吐。
凯尔西于 2015 年去世，享年 101 岁，他是斯旺所说的 FDA 最有影响力的险情的关键人物，芝加哥大学在这部戏剧中扮演了重要角色。
凯尔西曾在该大学学习，后来加入该学院，在那里她遇到了她未来的丈夫 F. Ellis Kelsey 博士，他是沙利度胺案中的另一个关键人物。 Eugene Geiling, MD, Ph.D.是该大学的著名科学家，他指导了 Kelsey 并将她带到了该机构。 Geiling 是芝加哥大学的校友和教职员工之一，他们帮助制定了毒品政策。
上大学时，凯尔西第一次意识到药物监管不严的危险。 作为 1937 年的一名研究生，她参与了 XNUMX 世纪另一个具有里程碑意义的药品监管案件，该案件引发了较早的一轮监管改革。 她赋予 FDA 权力，Kelsey 将在 XNUMX 年后行使这种权力。 （资源： 芝加哥大学医学院)
呼吁国家紧急状态
凯尔西在国家紧急状态期间抵达芝加哥。 FDA 正争先恐后地没收 S 用品。 E. Massengill Co. 的长生不老药磺胺是一种广泛用于治疗感冒和其他与全国死亡人数增加有关的感染的药物。
Kelsey 被分配到 Geiling 的团队来识别毒剂。 罪魁祸首是二甘醇，在制备过程中用作溶剂。 它现在以作为防冻剂中的活性成分而闻名。
丑闻暴露了现有法规的缺陷。 Massengill 未能对已夺去 107 条生命的药物进行毒理学测试。 尽管如此，唯一的违法行为是将该产品列为长生不老药，这是一个为酒精类溶液保留的术语。
该案促使 1938 年立法要求公司在向公众发布新药之前向 FDA 提出申请。 如果该机构不相信该药物是安全的，它有 60 天的时间拒绝该申请。 （资源： 芝加哥大学医学院)