弗朗西斯·凯瑟琳·奥尔德姆·凯尔西是一位加美籍医生和药理学家。她在制药领域发挥了重要作用。但你知道她是如何防止多起先天缺陷的发生吗？

弗朗西斯·凯瑟琳·奥尔德姆·凯尔西，FDA 药品审评员，拒绝批准出售沙利度胺，从而防止了大量先天缺陷。约翰·F·肯尼迪向她颁发了总统杰出联邦平民服务奖。

弗朗西斯·凯瑟琳·奥尔德姆·凯尔西是如何帮助她的社区的？

FDA 总部的礼堂热闹非凡。这是 FDA 大批官员标志机构历史转折点的机会。那位改变药品监管面貌的案件核心人物，近半个世纪后再次回到 FDA。

当时已96岁且体弱的弗朗西斯·奥尔德姆·凯尔西医学博士、哲学博士，由她的两个女儿陪同进入现场。当 FDA 官员在致辞表彰她并颁发弗朗西斯·O·凯尔西公共卫生保护卓越与勇气奖时，她笑容满面。

这相当感人。

约翰·斯旺，FDA 历史学家

1960年9月至1961年11月期间，凯尔西和一小群 FDA 同事是唯一阻止该药物——沙利度胺——进入美国的力量。沙利度胺在全球导致大量先天缺陷和胎儿死亡。该药已在包括英国和德国在内的20多个国家上市，用于治疗孕妇的孕吐。

凯尔西于2015年逝世，享年101岁，她是斯旺所称的 FDA 最具影响力的惊险险情的关键人物，这场戏剧中芝加哥大学发挥了重要作用。

凯尔西曾在该大学学习，随后加入教职，在那里她遇到了未来的丈夫 F·埃利斯·凯尔西博士，他也是沙利度胺案的另一关键人物。大学著名科学家尤金·盖林医学博士、哲学博士曾指导凯尔西并将她引荐至该机构。盖林是芝加哥大学的校友和教师之一，对药物政策的制定产生了影响。

在大学期间，凯尔西首次意识到宽松药品监管的危险。1937 年作为研究生时，她参与了二十世纪另一桩具有里程碑意义的药品监管案件，推动了早期的监管改革。她为 FDA 赋予了后来凯尔西在二十年后发挥作用的权力。（来源：芝加哥大学医学院）

国家紧急状态的呼吁

凯尔西在一次国家紧急状态期间抵达芝加哥。美国食品药品监督管理局正忙于查封 S 供应。E. Massengill Co.的磺胺醇酊是一种被广泛开具的感冒及其他感染药物，与日益上升的全国死亡人数有关。

凯尔西被分配到盖林的团队，负责识别有毒物质。罪魁祸首是二甘醇，它在制剂中用作溶剂。它现在最为人所知的是作为防冻剂的活性成分。

这场丑闻暴露了现行法规的不足。Massengill 未对这款已导致 107 人死亡的药物进行毒理学测试。然而，唯一的法律违规是将该产品标称为酊剂，而酊剂一词仅用于酒精基溶液。

此案促使 1938 年立法，要求公司在向公众投放新药之前向 FDA 递交申请。如果该机构对药物的安全性不满意，可在 60 天内驳回申请。（来源：芝加哥大学医学院）