Frances Kathleen Oldham Kelsey était une médecin et pharmacologue canado-américaine. Elle a joué un rôle essentiel dans la scène pharmaceutique. Mais saviez-vous comment elle a empêché la survenue de plusieurs anomalies congénitales ?
Frances Kathleen Oldham Kelsey, une examinatrice de médicaments de la FDA, a refusé d'autoriser la vente de la thalidomide, prévenant ainsi de nombreuses malformations congénitales. John F. Kennedy lui a remis le Prix du président pour service civil fédéral distingué.
Comment Frances Kathleen Oldham Kelsey a-t-elle aidé sa communauté ?
L'auditorium du siège de la FDA débordait d'activité. C'était l'occasion pour les rangs massifs de la FDA de marquer un tournant dans l'histoire de l'agence. La figure centrale d'une affaire qui a changé le visage de la réglementation des médicaments revenait à la FDA près d'un demi-siècle plus tard.
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, alors âgée de 96 ans et fragile, a été escortée à l'événement par ses deux filles. Alors que les responsables de la FDA l'honoraient de discours avant de lui remettre le prix Dr Frances O. Kelsey pour l'excellence et le courage dans la protection de la santé publique, elle était rayonnante.
C'était assez émouvant.
John Swann, historien de la FDA
De septembre 1960 à novembre 1961, Kelsey et un petit groupe de collègues de la FDA étaient les seuls obstacles entre le pays et le médicament thalidomide, qui a causé des malformations congénitales massives et des décès fœtaux dans le monde entier. Le médicament était disponible dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni et l'Allemagne, où il était utilisé pour traiter les nausées matinales chez les femmes enceintes.
Kelsey, décédé en 2015 à l'âge de 101 ans, était un personnage clé dans ce que Swann a décrit comme le quasi-accident le plus percutant de la FDA, un drame dans lequel l'Université de Chicago a joué un rôle important.
Kelsey avait étudié à l'Université et a ensuite rejoint la faculté, où elle a rencontré son futur mari, F. Ellis Kelsey, PhD, une autre figure critique dans l'affaire de la thalidomide. Eugene Geiling, MD, Ph.D., un scientifique renommé de l'Université, a encadré Kelsey et l'a amenée à l'agence. Geiling faisait partie des anciens élèves et professeurs de l'Université de Chicago qui ont contribué à façonner la politique en matière de drogue.
Pendant ses études universitaires, Kelsey a pris conscience pour la première fois des dangers d'une surveillance laxiste des médicaments. En tant qu'étudiante diplômée en 1937, elle a été impliquée dans une autre affaire historique de réglementation des médicaments du XXe siècle qui a déclenché une précédente série de réformes réglementaires. Elle a donné à la FDA les pouvoirs que Kelsey exercerait à cet effet plus de deux décennies plus tard. (La source: Université de Chicago, faculté de médecine)
L'appel à l'urgence nationale
Kelsey est arrivée à Chicago lors d'une urgence nationale. La FDA se précipitait pour saisir les fournitures S. L'élixir de sulfanilamide d'E. Massengill Co. est un médicament largement prescrit pour le rhume et d'autres infections liées à un nombre croissant de décès à l'échelle nationale.
Kelsey a été affecté à l'équipe de Geiling pour identifier l'agent toxique. Le coupable était le diéthylène glycol, utilisé comme solvant dans la préparation. Il est maintenant mieux connu comme ingrédient actif dans l'antigel.
Le scandale a révélé les lacunes de la réglementation existante. Massengill n'a pas effectué de tests toxicologiques sur un médicament qui avait coûté la vie à 107 personnes. Pourtant, la seule infraction légale était de facturer le produit comme un élixir, un terme réservé aux solutions à base d'alcool.
L'affaire a incité une législation en 1938 obligeant les entreprises à faire une demande auprès de la FDA avant de publier un nouveau médicament au public. Si l'agence n'était pas convaincue que le médicament était sûr, elle disposait de 60 jours pour rejeter la demande. (La source: Université de Chicago, faculté de médecine)