Frances Kathleen Oldham Kelsey était une médecin et pharmacologue canadienne‑américaine. Elle a joué un rôle essentiel dans le domaine pharmaceutique. Mais saviez‑vous comment elle a empêché la survenue de plusieurs malformations congénitales ?

Frances Kathleen Oldham Kelsey, examinatrice de médicaments à la FDA, a refusé d’autoriser la commercialisation du thalidomide, empêchant ainsi de nombreuses malformations congénitales. John F. Kennedy lui a décerné le Prix du Président pour le Service Civilier Fédéral Distingué.

Comment Frances Kathleen Oldham Kelsey a-t-elle aidé sa communauté ?

L’auditorium du siège de la FDA’ était animé. C’était une occasion pour les rangs massés de la FDA de marquer un moment décisif dans l’histoire de l’agence. La figure centrale d’une affaire qui a changé le visage de la réglementation des médicaments revenait à la FDA près d’un demi‑siècle plus tard.

Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, alors âgée de 96 ans et fragile, fut escortée à l’événement par ses deux filles. Alors que les responsables de la FDA lui rendaient hommage avec des discours avant de lui remettre le Prix Dr. Frances O. Kelsey pour l’Excellence et le Courage dans la Protection de la Santé Publique, elle rayonnait.

C’était assez émouvant.

John Swann, historien de la FDA

De septembre 1960 à novembre 1961, Kelsey et un petit groupe de collègues de la FDA étaient les seuls obstacles entre le pays et le médicament thalidomide, qui provoquait d’énormes malformations congénitales et des décès fœtaux dans le monde entier. Le médicament était disponible dans plus de 20 pays, dont le Royaume‑Uni et l’Allemagne, où il était utilisé pour traiter les nausées matinales chez les femmes enceintes.

Kelsey, décédée en 2015 à l’âge de 101 ans, était une figure clé de ce que Swann a décrit comme le quasi‑accident le plus marquant de la FDA, un drame dans lequel l’Université de Chicago a joué un rôle important.

Kelsey avait étudié à l’Université puis avait rejoint le corps professoral, où elle a rencontré son futur mari, F. Ellis Kelsey, PhD, une autre figure cruciale dans l’affaire du thalidomide. Eugene Geiling, MD, Ph.D., scientifique renommé à l’Université, a encadré Kelsey et l’a amenée à l’agence. Geiling faisait partie des anciens élèves et du corps professoral de l’Université de Chicago qui ont contribué à façonner la politique des médicaments.

Lorsqu’elle était à l’université, Kelsey a d’abord pris conscience des dangers d’une surveillance laxiste des médicaments. En tant qu’étudiante diplômée en 1937, elle a été impliquée dans une autre affaire phare de la réglementation des médicaments du XXe siècle qui a déclenché une première vague de réforme réglementaire. Elle a donné à la FDA les pouvoirs que Kelsey exercerait à cet effet deux décennies plus tard. (Source : University of Chicago, College of Medicine)

L'Appel à l'urgence nationale

Kelsey est arrivée à Chicago pendant une urgence nationale. La FDA s'efforçait de saisir les fournitures S. L'élixir de sulfanilamide de E. Massengill Co. est un médicament largement prescrit pour les rhumes et d'autres infections liées à un nombre croissant de décès nationaux.

Kelsey a été affectée à l'équipe de Geiling pour identifier l'agent toxique. Le coupable était le diéthylène glycol, utilisé comme solvant dans la préparation. Il est aujourd'hui surtout connu comme l'ingrédient actif du liquide de refroidissement.

Le scandale a mis en évidence les lacunes des réglementations existantes. Massengill n'a pas effectué de tests toxicologiques sur un médicament qui avait coûté la vie à 107 personnes. Pourtant, la seule infraction légale était de commercialiser le produit comme un élixir, un terme réservé aux solutions à base d'alcool.

L'affaire a conduit à une législation en 1938 obligeant les entreprises à déposer une demande auprès de la FDA avant de mettre un nouveau médicament sur le marché. Si l'agence n'était pas convaincue que le médicament était sûr, elle disposait de 60 jours pour rejeter la demande. (Source : Université de Chicago, Collège de Médecine)