Frances Kathleen Oldham Kelsey は、カナダ系アメリカ人の医師および薬理学者でした。 彼女は製薬業界で重要な役割を果たしました。 しかし、彼女がどのようにしていくつかの出産障害の発生を防いだか知っていましたか?
FDA の医薬品評論家である Frances Kathleen Oldham Kelsey は、サリドマイドの販売を許可することを拒否し、それによって多数の先天性欠損症を防止しました。 ジョン・F・ケネディは彼女に、連邦政府の優れた市民サービスに対する大統領賞を贈りました。
Frances Kathleen Oldham Kelsey はどのようにコミュニティを支援しましたか?
FDA 本部の講堂は活気にあふれていました。 これは、FDA の大規模なランクが、FDA の歴史の分水嶺の瞬間をマークする機会でした。 薬物規制の様相を変えた事件の中心人物は、ほぼ半世紀後に FDA に戻ってきました。
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD、当時 96 歳で体が弱かった彼女は、XNUMX 人の娘に付き添われてイベントに参加しました。 公衆衛生保護の優秀さと勇気に対してフランシス・O・ケルシー博士賞を授与する前に、FDAの役人がスピーチで彼女を称えたとき、彼女は晴れやかでした。
かなり動いていました。
ジョン・スワン、FDA歴史家
1960 年 1961 月から 20 年 XNUMX 月まで、ケルシーと FDA の同僚の小さなグループだけが、この国と世界中で大規模な先天性欠損症と胎児死亡を引き起こしたサリドマイドとの間に立ちはだかっていました。 この薬は、英国やドイツを含む XNUMX か国以上で入手可能で、妊婦のつわりの治療に使用されていました。
2015 年に 101 歳で亡くなったケルシーは、シカゴ大学が重要な役割を果たしたドラマである FDA の最も影響力のあるヒヤリハットとスワンが説明したものの重要な人物でした。
ケルシーは大学で学び、後に教員に加わり、そこで彼女は将来の夫である F. エリス・ケルシー博士に出会いました。 大学の有名な科学者である Eugene Geiling, MD, Ph.D. は Kelsey を指導し、彼女を機関に連れてきました。 ガイリングは、シカゴ大学の同窓生および教員の XNUMX 人であり、薬物政策の策定に貢献しました。
大学に通っている間、Kelsey は最初、手ぬるい薬物監視の危険性に気づきました。 1937 年の大学院生として、彼女は XNUMX 世紀の別の画期的な薬物規制事件に関与し、それが規制改革の初期段階に火をつけました。 彼女は FDA に、ケルシーが XNUMX 年以上後にそのような効果を発揮するために行使する権限を与えました。 （ソース： シカゴ大学医学部)
国家緊急事態宣言
ケルシーは、国家の緊急事態の際にシカゴに到着しました。 FDA は、S の供給品を押収するためにスクランブルをかけていました。 E. Massengill Co. のエリキシル スルファニルアミドは、全国的な死亡者数の増加に関連する風邪やその他の感染症に対して広く処方されている薬です。
ケルシーは、有毒物質を特定するためにガイリングのチームに割り当てられました。 犯人は、調製の溶媒として使用されるジエチレングリコールでした。 現在、不凍液の有効成分として最もよく知られています。
このスキャンダルにより、既存の規制の欠点が露呈した。 Massengill は、107 人の命を奪った薬の毒性試験を実施できませんでした。 それでも、唯一の法的な違反は、製品をアルコールベースのソリューションに予約された用語であるエリクサーとして請求することでした.
この事件により、1938 年に企業が新薬を一般に公開する前に FDA に申請することを義務付ける法律が制定されました。 当局がその薬が安全であると確信していない場合、申請を却下するのに 60 日が与えられました。 （ソース： シカゴ大学医学部)