Frances Kathleen Oldham Kelsey era una medico e farmacologa canadese-americana. Ha svolto un ruolo fondamentale nella scena farmaceutica. Ma sapevi come ha impedito l'insorgere di diversi difetti al parto?
Frances Kathleen Oldham Kelsey, un revisore di farmaci della FDA, ha rifiutato di consentire la vendita di talidomide, prevenendo così numerosi difetti alla nascita. John F. Kennedy le ha conferito il President's Award for Distinguished Federal Civilian Service.
In che modo Frances Kathleen Oldham Kelsey ha aiutato la sua comunità?
L'auditorium presso la sede della FDA era pieno di attività. È stata un'opportunità per i ranghi ammassati della FDA di segnare un momento spartiacque nella storia dell'agenzia. La figura centrale in un caso che ha cambiato il volto della regolamentazione dei farmaci stava tornando alla FDA quasi mezzo secolo dopo.
Frances Oldham Kelsey, MD, PhD, allora 96enne e fragile, fu scortata all'evento dalle sue due figlie. Mentre i funzionari della FDA l'hanno onorata con discorsi prima di consegnarle il premio Dr. Frances O. Kelsey per l'eccellenza e il coraggio nella protezione della salute pubblica, è stata raggiante.
È stato piuttosto commovente.
John Swann, storico della FDA
Dal settembre 1960 al novembre 1961, Kelsey e un piccolo gruppo di colleghi della FDA sono stati gli unici ostacoli tra il paese e il farmaco talidomide, che ha causato enormi difetti alla nascita e morti fetali in tutto il mondo. Il farmaco era disponibile in oltre 20 paesi, tra cui Regno Unito e Germania, dove veniva usato per curare la nausea mattutina nelle donne in gravidanza.
Kelsey, morta nel 2015 all'età di 101 anni, è stata una figura chiave in quello che Swann ha descritto come il quasi incidente più incisivo della FDA, un dramma in cui l'Università di Chicago ha svolto un ruolo significativo.
Kelsey aveva studiato all'Università e in seguito si è unita alla facoltà, dove ha incontrato il suo futuro marito, F. Ellis Kelsey, PhD, un'altra figura critica nel caso del talidomide. Eugene Geiling, MD, Ph.D., un rinomato scienziato dell'Università, ha fatto da mentore a Kelsey e l'ha portata all'agenzia. Geiling è stato tra gli alunni e i docenti dell'Università di Chicago che hanno contribuito a plasmare la politica sulla droga.
Mentre frequentava l'università, Kelsey si rese conto per la prima volta dei pericoli di una supervisione lassista della droga. Come studentessa laureata nel 1937, è stata coinvolta in un altro caso fondamentale di regolamentazione dei farmaci del ventesimo secolo che ha innescato un precedente ciclo di riforme normative. Ha dato alla FDA i poteri che Kelsey avrebbe esercitato in tal senso oltre due decenni dopo. (Fonte: Università di Chicago, Facoltà di Medicina)
Il bando per l'emergenza nazionale
Kelsey è arrivato a Chicago durante un'emergenza nazionale. La FDA si stava affrettando a sequestrare le forniture di S. L'elisir sulfanilamide di E. Massengill Co. è un medicinale ampiamente prescritto per il raffreddore e altre infezioni legate a un numero crescente di vittime a livello nazionale.
Kelsey è stato assegnato alla squadra di Geiling per identificare l'agente tossico. Il colpevole era il glicole dietilenico, usato come solvente nella preparazione. Ora è meglio conosciuto come ingrediente attivo nell'antigelo.
Lo scandalo ha messo in luce le carenze delle normative esistenti. Massengill non è riuscito a condurre test tossicologici su un farmaco che aveva causato 107 vittime. Tuttavia, l'unica infrazione legale è stata la fatturazione del prodotto come elisir, termine riservato alle soluzioni a base di alcol.
Il caso ha spinto la legislazione nel 1938 che richiedeva alle aziende di presentare domanda alla FDA prima di rilasciare un nuovo farmaco al pubblico. Se l'agenzia non era convinta che il farmaco fosse sicuro, aveva 60 giorni per respingere la domanda. (Fonte: Università di Chicago, Facoltà di Medicina)